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崗位職責： 1. 參與研發(fā)現場的管理及監(jiān)督整改，包括現場記錄、設備管理、日常維護等工作內容。 2. 負責研發(fā)質量體系文件的發(fā)放、回收、歸檔及銷毀等工作。 3. 定期對研發(fā)實驗原始記錄及儀器使用臺賬（如電子天平、高效液相等）檢查。 4. 收集建立質量管理臺賬，包括關鍵物料、對照品、參比制劑、證明性文件等。 5. 參與項目質量過程管理、協(xié)助申報資料、產品技術轉移等文件、現場核查等。 6. 負責實驗異常、偏差、變更，并按需執(zhí)行糾正措施。 崗位要求： 1. 本科及以上學歷，藥學、中藥學等相關專業(yè)。 2. 熟悉國內FDA、ICH相關法規(guī)等指導原則；了解藥物研發(fā)流程及相應法規(guī)。 3. 工作主動、嚴謹和高效、具有團隊合作精神；具備溝通協(xié)調能力。 4. 熟悉偏差調查、風險評估、CAPA等質量管理工具。 優(yōu)先錄取條件： 有同名同方或者經典名方研發(fā)質量管理經驗者優(yōu)先。 有參與研發(fā)質量體系文件的起草、審核及修訂經驗者優(yōu)先。