職位描述
藥品臨床監(jiān)查醫(yī)療器械監(jiān)查
崗位職責(zé)：
1.中心篩選：協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理填寫研究中心信息調(diào)研表。負(fù)責(zé)調(diào)研、提供試驗(yàn)中心和研究者相關(guān)信息。
2.倫理溝通：協(xié)助研究者及時(shí)提交倫理審查或備案資料，并獲得倫理批件/備案回執(zhí)。
3.中心管理：負(fù)責(zé)研究中心全面管理，嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗(yàn)方案和中國法律、法規(guī)，并在項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉。
4.物資管理：管理所負(fù)責(zé)研究中心試驗(yàn)物資，包括試驗(yàn)用藥、試驗(yàn)文件及試驗(yàn)的相關(guān)設(shè)備。
5.溝通協(xié)調(diào)：協(xié)調(diào)中心稽查前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，負(fù)責(zé)完成的稽查報(bào)告的反饋、制定整改計(jì)劃，并按時(shí)完成整改計(jì)劃中的工作。
其他：公司交辦的其他工作。
2.倫理溝通：協(xié)助研究者及時(shí)提交倫理審查或備案資料，并獲得倫理批件/備案回執(zhí)。
3.中心管理：負(fù)責(zé)研究中心全面管理，嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗(yàn)方案和中國法律、法規(guī)，并在項(xiàng)目計(jì)劃時(shí)限內(nèi)按時(shí)完成研究中心的選擇、啟動(dòng)、常規(guī)監(jiān)查、和中心關(guān)閉。
4.物資管理：管理所負(fù)責(zé)研究中心試驗(yàn)物資，包括試驗(yàn)用藥、試驗(yàn)文件及試驗(yàn)的相關(guān)設(shè)備。
5.溝通協(xié)調(diào)：協(xié)調(diào)中心稽查前的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，負(fù)責(zé)完成的稽查報(bào)告的反饋、制定整改計(jì)劃，并按時(shí)完成整改計(jì)劃中的工作。
其他：公司交辦的其他工作。
任職資格：
1.教育背景：臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗(yàn)： 醫(yī)藥企業(yè)或CRO至少一年以上臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。
3.專業(yè)知識(shí)與技能：
（1）熟練掌握GCP、ICH GCP及臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)。
（2）了解臨床試驗(yàn)全過程。
（3）具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，與臨床醫(yī)生能建立友好的工作關(guān)系。
4.職業(yè)素養(yǎng)：良好的個(gè)人品質(zhì)和敬業(yè)精神，誠實(shí)守信，有良好人際關(guān)系。
2.工作經(jīng)驗(yàn)： 醫(yī)藥企業(yè)或CRO至少一年以上臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。
3.專業(yè)知識(shí)與技能：
（1）熟練掌握GCP、ICH GCP及臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)。
（2）了解臨床試驗(yàn)全過程。
（3）具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，與臨床醫(yī)生能建立友好的工作關(guān)系。
4.職業(yè)素養(yǎng)：良好的個(gè)人品質(zhì)和敬業(yè)精神，誠實(shí)守信，有良好人際關(guān)系。
獎(jiǎng)金績效
十三薪、項(xiàng)目獎(jiǎng)金
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
高女士/人事經(jīng)理
當(dāng)前在線立即溝通
北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技股份有限公司北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2013年7月，位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，致力于解決由于生物智能高分子材料發(fā)展遲緩和制劑技術(shù)產(chǎn)業(yè)化研究不足導(dǎo)致的高端制劑和醫(yī)療器械匱乏的“卡脖子問題”，是一家基于自主實(shí)驗(yàn)真實(shí)數(shù)據(jù)的AI大模型、自動(dòng)化設(shè)備開發(fā)、項(xiàng)目技術(shù)開發(fā)融合的醫(yī)藥研發(fā)平臺(tái)化應(yīng)用場(chǎng)景及自動(dòng)化中試和連續(xù)性大生產(chǎn)設(shè)備概念驗(yàn)證中心，填補(bǔ)高端智能高分子材料、高端制劑和醫(yī)療器械的國內(nèi)空白?；谡鎸?shí)數(shù)據(jù)搭建的數(shù)學(xué)建模體系并且通過機(jī)器學(xué)習(xí)的數(shù)據(jù)不斷校驗(yàn)的AI模型+7*24小時(shí)無人值守的自動(dòng)化設(shè)備+在線自動(dòng)分析檢測(cè)設(shè)備構(gòu)成了諾康達(dá)三位一體的智能閉環(huán)研發(fā)體系—AVIRfinder體系。諾康達(dá)是國家“專精特新”小巨人企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)示范企業(yè)、北京市第二批兩業(yè)融合試點(diǎn)企業(yè)，承擔(dān)3項(xiàng)團(tuán)體/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)和參與“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)課題2項(xiàng)、國自然項(xiàng)目1個(gè)、北自然項(xiàng)目1個(gè)。已服務(wù)200家醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品升級(jí)，累計(jì)向CDE申報(bào)受理436余個(gè)項(xiàng)目，獲得批件266個(gè)，技術(shù)處于行業(yè)領(lǐng)先地位。
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