職位描述
原料藥注冊化學(xué)原料藥
崗位職責(zé)
（一）注冊資料精準管理：
（一）注冊資料精準管理：
1. 深度參與原料藥、中間體和輔料的注冊資料收集、審核、翻譯、撰寫及整理工作，確保資料的全面性、準確性和合規(guī)性；
2. 高效完成國內(nèi)外市場的注冊遞交，密切跟蹤注冊進度，及時解決注冊過程中的任何阻礙，確保注冊流程的順暢進行。
3. 針對注冊機構(gòu)提出的發(fā)補或缺陷問題，迅速響應(yīng)并準備相關(guān)回復(fù)文件，確保問題的有效解決。
（二）注冊狀態(tài)動態(tài)維護：
1. 負責(zé)已注冊產(chǎn)品的注冊狀態(tài)維護，包括年報提交、備案更新、補充申請或變更事項的辦理，確保注冊信息的準確性和時效性。
2. 定期審核和更新注冊信息，維護產(chǎn)品注冊的有效性，防范潛在風(fēng)險。
（三）信息支持與高效服務(wù)：
1. 積極主動為客戶提供所需的注冊信息或資料，提供專業(yè)、及時的技術(shù)支持和解答。
2. 協(xié)同解決客戶或部門在注冊方面遇到的任何問題，提升客戶滿意度，加強客戶關(guān)系管理。
（四）產(chǎn)品立項深度調(diào)研：
1. 主導(dǎo)產(chǎn)品立項時所需的注冊、專利等信息的調(diào)研工作，為產(chǎn)品立項提供詳實、科學(xué)的決策支持。
2. 深入分析市場趨勢、競爭對手情況、注冊法規(guī)變化等，為產(chǎn)品開發(fā)提供前瞻性戰(zhàn)略建議。
（五）靈活應(yīng)對其他任務(wù)：
1. 靈活應(yīng)對上級交辦的其他相關(guān)工作事宜，確保工作的及時性和有效性，展現(xiàn)出色的應(yīng)變能力和執(zhí)行力。
3. 針對注冊機構(gòu)提出的發(fā)補或缺陷問題，迅速響應(yīng)并準備相關(guān)回復(fù)文件，確保問題的有效解決。
（二）注冊狀態(tài)動態(tài)維護：
1. 負責(zé)已注冊產(chǎn)品的注冊狀態(tài)維護，包括年報提交、備案更新、補充申請或變更事項的辦理，確保注冊信息的準確性和時效性。
2. 定期審核和更新注冊信息，維護產(chǎn)品注冊的有效性，防范潛在風(fēng)險。
（三）信息支持與高效服務(wù)：
1. 積極主動為客戶提供所需的注冊信息或資料，提供專業(yè)、及時的技術(shù)支持和解答。
2. 協(xié)同解決客戶或部門在注冊方面遇到的任何問題，提升客戶滿意度，加強客戶關(guān)系管理。
（四）產(chǎn)品立項深度調(diào)研：
1. 主導(dǎo)產(chǎn)品立項時所需的注冊、專利等信息的調(diào)研工作，為產(chǎn)品立項提供詳實、科學(xué)的決策支持。
2. 深入分析市場趨勢、競爭對手情況、注冊法規(guī)變化等，為產(chǎn)品開發(fā)提供前瞻性戰(zhàn)略建議。
（五）靈活應(yīng)對其他任務(wù)：
1. 靈活應(yīng)對上級交辦的其他相關(guān)工作事宜，確保工作的及時性和有效性，展現(xiàn)出色的應(yīng)變能力和執(zhí)行力。
任職要求
1、教育背景：藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備深厚的專業(yè)知識儲備和持續(xù)學(xué)習(xí)的能力。
2、工作經(jīng)驗：擁有3年以上國內(nèi)外原料藥注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，對注冊流程和法規(guī)要求有深入理解和實踐經(jīng)驗。優(yōu)先考慮具備產(chǎn)品立項信息調(diào)研工作經(jīng)驗者，能夠獨立完成高質(zhì)量的調(diào)研任務(wù)。
3、語言能力：具備出色的英語聽、說、讀、寫能力，能夠熟練閱讀和理解英文注冊資料和法規(guī)，無障礙進行英文溝通交流。能夠準確撰寫和回復(fù)英文注冊文件，確保溝通的準確性和專業(yè)性。
4、專業(yè)知識與技能：精通國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和指南要求，熟悉注冊流程中的各個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵點，具備敏銳的風(fēng)險意識。具備較強的資料審核、撰寫和整理能力，能夠高效、準確地完成注冊資料的準備工作。
5、綜合素質(zhì)：具備卓越的溝通能力和團隊合作精神，能夠與相關(guān)部門和客戶建立有效協(xié)作關(guān)系，共同推動注冊工作的順利進行。
6、職業(yè)素養(yǎng)：工作細心、認真，具有強烈的責(zé)任心和執(zhí)行力，能夠按時、按質(zhì)、按量完成工作任務(wù)，同時具備良好的時間管理和壓力應(yīng)對能力。
1、教育背景：藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具備深厚的專業(yè)知識儲備和持續(xù)學(xué)習(xí)的能力。
2、工作經(jīng)驗：擁有3年以上國內(nèi)外原料藥注冊相關(guān)工作經(jīng)驗，對注冊流程和法規(guī)要求有深入理解和實踐經(jīng)驗。優(yōu)先考慮具備產(chǎn)品立項信息調(diào)研工作經(jīng)驗者，能夠獨立完成高質(zhì)量的調(diào)研任務(wù)。
3、語言能力：具備出色的英語聽、說、讀、寫能力，能夠熟練閱讀和理解英文注冊資料和法規(guī)，無障礙進行英文溝通交流。能夠準確撰寫和回復(fù)英文注冊文件，確保溝通的準確性和專業(yè)性。
4、專業(yè)知識與技能：精通國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)和指南要求，熟悉注冊流程中的各個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵點，具備敏銳的風(fēng)險意識。具備較強的資料審核、撰寫和整理能力，能夠高效、準確地完成注冊資料的準備工作。
5、綜合素質(zhì)：具備卓越的溝通能力和團隊合作精神，能夠與相關(guān)部門和客戶建立有效協(xié)作關(guān)系，共同推動注冊工作的順利進行。
6、職業(yè)素養(yǎng)：工作細心、認真，具有強烈的責(zé)任心和執(zhí)行力，能夠按時、按質(zhì)、按量完成工作任務(wù)，同時具備良好的時間管理和壓力應(yīng)對能力。
工作地點
杭州余杭區(qū)禹航云谷1號樓5層
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職位發(fā)布者
姜麗春/人事經(jīng)理
立即溝通
杭州諾泰澳賽諾醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司諾泰生物（股票代碼：688076）是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合型醫(yī)藥上市公司，成立于 2009年9月，主要業(yè)務(wù)涵蓋多肽藥物及小分子化學(xué)仿制藥的原料藥及制劑研發(fā)及生產(chǎn)，CDMO高級醫(yī)藥中間體定制合成研發(fā)及工業(yè)化生產(chǎn)等。集團總部位于杭州市未來科技城（杭州師范大學(xué)科技園），是省級重點扶持高新技術(shù)企業(yè)，公司設(shè)立1個藥物研究院，2個生產(chǎn)基地。藥物研究院位于杭州余杭區(qū)未來科技城，由6名海歸博士領(lǐng)銜帶隊的150余人的研發(fā)團隊，從事小分子化藥、多肽藥物及高端定制原料藥、中間體的研發(fā)與注冊申報工作。連云港工廠建成了符合 GMP要求的 3個 API車間和 2個制劑車間。其中多肽原料藥車間已通過美國 FDA認證；已建立的多肽產(chǎn)品庫，儲備了 50多個多肽產(chǎn)品技術(shù)包括心腦血管系統(tǒng)、抗腫瘤、免疫調(diào)節(jié)和輔助生殖等，可提供從克級到公斤級訂單的供貨；建德工廠致力于新藥注冊中間體及新藥原料藥的研發(fā)與生產(chǎn)，已陸續(xù)開發(fā)了十余項抗癌藥物、抗抑郁藥、抗肝炎藥物的注冊中間體等高新技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的產(chǎn)品均為全球首創(chuàng)產(chǎn)品，且全部出口美國、歐洲、日本等工業(yè)發(fā)達的國家及地區(qū)。并與美國禮來公司、默克制藥、輝瑞公司等多家世界500強企業(yè)建立了長期的技術(shù)合作關(guān)系。諾泰生物經(jīng)過多年的發(fā)展，通過技術(shù)、產(chǎn)品、市場等的積累，厚積薄發(fā)，前期的技術(shù)成果正在向產(chǎn)業(yè)化實現(xiàn)轉(zhuǎn)化，研發(fā)、新產(chǎn)品注冊申報及銷售等呈現(xiàn)可喜勢頭，公司正在步入快速發(fā)展的軌道。諾守誠信，泰然興業(yè)。諾泰生物一直秉承以建設(shè)國內(nèi)一流、國際知名、具有核心競爭力的創(chuàng)新型高科技生物醫(yī)藥企業(yè)為目標(biāo)，銳意進取、勇于創(chuàng)新，不斷實現(xiàn)企業(yè)的新發(fā)展、新跨越。一、薪資福利：1.所有研發(fā)崗位結(jié)合項目經(jīng)驗，確定技術(shù)等級，一人一議，提供具有市場競爭力的薪資！ 2.薪資結(jié)構(gòu)：基本月薪+餐補20元/工作日+交通補貼125元/月+年終獎金+項目獎金； 3.各類補貼齊全：餐補、交通補貼、下工廠補貼、出差補貼、高溫補貼等！ 4.依據(jù)當(dāng)年度公司經(jīng)營效益，每年制定調(diào)薪方案； 5.繳納五險一金、享受法定假日、帶薪年休假、年度福利體檢、入離職職業(yè)健康體檢、豐富的節(jié)日禮品，如春節(jié)、中秋節(jié)、婦女節(jié)等； 5.貼心的人事服務(wù)，讓您入職無后顧之憂：為符合杭州人才引進政策的同事辦理各項人才補貼、租房補貼、生活補貼、公租房補貼、人才認定等！協(xié)助員工辦理黨員關(guān)系轉(zhuǎn)移、五險一金轉(zhuǎn)移、人才居住證、人才落戶、杭州市職稱評定等！
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