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1、確保醫(yī)療器械按照批準(zhǔn)的擬定的生產(chǎn)作業(yè)書生產(chǎn)、貯存，以保證醫(yī)療器械質(zhì)量，貫徹執(zhí)行質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量管理體系相關(guān)的政策和法規(guī)及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 2、組織制定本本部門質(zhì)量管理體系工作計(jì)劃，建立質(zhì)量目標(biāo)、推動質(zhì)量管理體系活動的開展； 確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程、生產(chǎn)作業(yè)書，做到安全生產(chǎn)。 3、負(fù)責(zé)審核《生產(chǎn)計(jì)劃》，組織安排生產(chǎn)，負(fù)責(zé)對生產(chǎn)過程實(shí)施的控制，確保生產(chǎn)任務(wù)按期完成。 4、確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；確保完成工藝驗(yàn)證及確認(rèn)。 5、確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。 6、按公司《文件控制程序》規(guī)定起草、審核、批準(zhǔn)相關(guān)文件。 7、確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程、生產(chǎn)作業(yè)文件，并確保得到有效控制。 8、負(fù)責(zé)每月生產(chǎn)報表的審核和管理，向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報生產(chǎn)執(zhí)行情況。 9、負(fù)責(zé)組織本部門崗位人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)及各崗位職責(zé)的制定。確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 10、對本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量負(fù)全責(zé)；負(fù)責(zé)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)方案設(shè)計(jì)，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入評審，產(chǎn)品圖樣、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程、包裝圖樣設(shè)計(jì)開發(fā)及生產(chǎn)過程中品質(zhì)變異之狀況處理及相關(guān)資料匯總，以及相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)之確定等工作。 11、負(fù)責(zé)跟產(chǎn)品相關(guān)注冊證，生產(chǎn)許可證及相關(guān)認(rèn)證的申請、延續(xù)、變更等事項(xiàng)的安排組織監(jiān)督； 12、負(fù)責(zé)技術(shù)情況和信息的收集、反饋，組織質(zhì)量、技術(shù)攻關(guān)。 13、參與對產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險分析、評價和可接受的決策；負(fù)責(zé)不合格品控制管理工作。 14、負(fù)責(zé)可追溯產(chǎn)品標(biāo)識的實(shí)施。 15、參與公司質(zhì)量體系的內(nèi)審、外審、管理評審。 16、負(fù)責(zé)本廠標(biāo)準(zhǔn)化管理和組織產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)起草工作。 17、負(fù)責(zé)新技術(shù)、新材料、新工藝、新裝備方面的應(yīng)用研究。 18、對生技部各崗位工作計(jì)劃執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查、考核。 19、參與不良事件的調(diào)查、分析、整理、整改、匯報等工作。 20、內(nèi)部員工、班組長違規(guī)行為處罰的權(quán)力。對直接下屬調(diào)配、獎懲的權(quán)力。 21、對公司安全生產(chǎn)負(fù)監(jiān)督管理責(zé)任。