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崗位職責(zé)： 一、臨床醫(yī)學(xué)制度與流程 1、根據(jù)國家藥品法律、法規(guī)及相應(yīng)政策制度，編制臨床醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)領(lǐng)域的制度、操作規(guī)范與流程； 2、監(jiān)控各項(xiàng)制度、操作規(guī)范、流程的運(yùn)行情況，并根據(jù)實(shí)際現(xiàn)狀進(jìn)行優(yōu)化完善。 二、項(xiàng)目評(píng)估與立項(xiàng) 1、參與對(duì)公司相關(guān)項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)評(píng)估、分析； 2、協(xié)助公司研發(fā)產(chǎn)品的文獻(xiàn)調(diào)研，撰寫文獻(xiàn)簡述，為項(xiàng)目篩選提供醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的專業(yè)建議； 3、負(fù)責(zé)（公司指定或內(nèi)外部合作專題）項(xiàng)目的評(píng)估、發(fā)起。 三、臨床項(xiàng)目推進(jìn) 1、負(fù)責(zé)臨床開發(fā)策略制定和臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)； 2、負(fù)責(zé)IND及NDA階段臨床相關(guān)申報(bào)資料的撰寫、審核與申報(bào)； 3、協(xié)助臨床運(yùn)營解決臨床實(shí)施過程中的重要醫(yī)學(xué)問題，參與和CRO、研究者等的多方溝通及相關(guān)會(huì)議； 4、協(xié)助并參與醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃/數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)計(jì)劃的制定，提供必要的醫(yī)學(xué)/臨床藥理/數(shù)統(tǒng)支持，與CRO合作方、研究者及相關(guān)部門形成良好的溝通，共同探討解決項(xiàng)目相關(guān)問題； 5、參與維護(hù)外部專家資源（涉及醫(yī)學(xué)/臨床藥理/數(shù)統(tǒng)的專家）； 6、監(jiān)管臨床試驗(yàn)過程中安全性數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)因素，并制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃； 7、根據(jù)公司整體戰(zhàn)略和研發(fā)策略，聚焦研發(fā)管線，搜集相關(guān)項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)信息及重要臨床進(jìn)展，綜合分析，撰寫專題調(diào)研報(bào)告，根據(jù)藥物研究所相關(guān)部門的協(xié)作需求，提供醫(yī)學(xué)情報(bào)。 任職要求： 1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，臨床醫(yī)學(xué)優(yōu)先； 2、碩士及以上學(xué)歷，有臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先； 3、對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)有深刻了解； 4、具有良好的中英文閱讀、寫作能力，文獻(xiàn)查閱能力； 5、具有良好的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力以及協(xié)作精神。