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更新于 6月13日

注冊(cè)經(jīng)理

1.5-2.5萬(wàn)
  • 成都雙流區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物制品新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)
崗位職責(zé): 一、制度流程建設(shè) 1、參與編制注冊(cè)相關(guān)的制度、流程、規(guī)范,根據(jù)實(shí)際運(yùn)行情況對(duì)各項(xiàng)制度、流程進(jìn)行優(yōu)化完善。 二、注冊(cè)管理 1、組織注冊(cè)申報(bào)資料的編制,參與資料的撰寫(xiě)、形式審核,確保符合注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)要求。 2、組織注冊(cè)申請(qǐng)文件的準(zhǔn)備,組織注冊(cè)申請(qǐng)的提交、跟進(jìn)及批件獲取工作,確保產(chǎn)品注冊(cè)順利進(jìn)行。 3、根據(jù)國(guó)家政策或公司需求,參與藥品說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽樣稿的文字撰寫(xiě)、形式審核等工作,確保符合相關(guān)法律法規(guī)要求。 5、組織藥品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)工作,確保注冊(cè)檢驗(yàn)順利進(jìn)行。 7、組織注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查申請(qǐng)工作,協(xié)助現(xiàn)場(chǎng)核查,以保障注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的順利進(jìn)行。 四、信息策略及跟蹤 1、參與醫(yī)藥政策動(dòng)態(tài)跟蹤工作,確保研究所及時(shí)掌握國(guó)內(nèi)外行業(yè)動(dòng)態(tài)及藥政動(dòng)態(tài)。 2、參與項(xiàng)目立項(xiàng)調(diào)研,對(duì)注冊(cè)路線提出建議和法規(guī)指導(dǎo)。 3、組織在研項(xiàng)目的競(jìng)品跟蹤工作,為公司研發(fā)策略提供相應(yīng)支持。 4、組織藥政法規(guī)、信息等方面的咨詢工作。 五、外部溝通 1、承擔(dān)或參與產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中與公司相關(guān)部門(mén)或CRO的溝通工作,確保所負(fù)責(zé)事項(xiàng)的順利開(kāi)展。 2、主導(dǎo)產(chǎn)品各類注冊(cè)中與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通,建立良好的公共關(guān)系,保證公司產(chǎn)品的注冊(cè)過(guò)程順暢,并樹(shù)立良好的公司形象。 任職要求: 1、本科及以上學(xué)歷,生物學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、藥物化學(xué)、醫(yī)學(xué)或其他生命科學(xué)相關(guān)專業(yè)。 2、熟悉主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)(如NMPA、FDA、EMA、PMDA等)的法規(guī)要求,特別是與生物藥相關(guān)的法規(guī),如ICH指南、GMP、GLP等。 4、擁有3年及以上注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),1年及以上的同崗位工作經(jīng)驗(yàn),有生物藥行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,有3期臨床后成功上市注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。 5、具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索、文檔撰寫(xiě)、項(xiàng)目管理能力,良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。

工作地點(diǎn)

雙流區(qū)成都天府國(guó)際生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)加速器618號(hào)

職位發(fā)布者

張女士/HR專員

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公司Logo成都可恩生物科技有限公司
成都可恩生物科技有限公司,成立于2018年3月,由具備豐富科技成果轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)的專家團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦。公司已獲得康華生物、泰格股權(quán)投資、國(guó)生資本、泰鯤基金等國(guó)內(nèi)多家機(jī)構(gòu)的投資,并成功入庫(kù)科技型中小企業(yè)??啥魃锞劢褂谏镝t(yī)藥領(lǐng)域,主要從事結(jié)核診斷生物制品、治療類疫苗的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。目前在成都設(shè)有研發(fā)基地及產(chǎn)業(yè)化基地。公司在成都高新西區(qū)擁有超過(guò)2000平方米的研發(fā)小試實(shí)驗(yàn)室、中試實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。擁有各類細(xì)菌生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)、大分子質(zhì)量研究,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等研究人員。同時(shí)公司位于成都天府國(guó)際生物城產(chǎn)業(yè)加速器1期的GMP產(chǎn)業(yè)化基地已竣工。我們的價(jià)值觀:誠(chéng)信責(zé)任專注協(xié)作我們的福利:※法定休假※生活補(bǔ)貼※培訓(xùn)分享在可恩,我們有善良友愛(ài)的同事,和諧溫暖的團(tuán)隊(duì),完善的培訓(xùn)體系,依能力匹配的薪資和福利,期待有夢(mèng)想有能力的你加入我們!
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