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崗位職責(zé)： 一、微生物檢驗方向 1、負(fù)責(zé)藥品、原料、包裝材料及生產(chǎn)環(huán)境的微生物檢測，包括但不限于微生物限度檢查、無菌檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測、微生物鑒定及菌種管理等。 2、執(zhí)行藥典（中國藥典/USP/EP等）規(guī)定的微生物檢測方法，完成培養(yǎng)基適用性試驗、方法學(xué)驗證及環(huán)境監(jiān)控（沉降菌、浮游菌、表面微生物等）。 3、規(guī)范記錄實驗數(shù)據(jù)，參與偏差調(diào)查（OOS/OOT）及實驗室異常情況處理，確保檢測結(jié)果符合GMP要求。 4、維護(hù)微生物實驗室潔凈環(huán)境，監(jiān)控設(shè)備（如生物安全柜、滅菌鍋、培養(yǎng)箱等）的運(yùn)行狀態(tài)，確保符合質(zhì)量管理體系要求。 二、理化檢驗方向 1、開展藥品及原輔料的理化檢測，包括含量測定、溶出度、pH值、水分、澄清度、崩解時限、重金屬等常規(guī)項目。 2、按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完成樣品前處理、試劑配制、滴定分析及穩(wěn)定性試驗，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和可追溯性。 3、參與分析方法轉(zhuǎn)移、驗證及確認(rèn)工作，協(xié)助優(yōu)化檢測流程并解決技術(shù)問題。 4、管理實驗室化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品及對照品，確保貯存條件合規(guī)，記錄完整。 三、儀器分析方向 1、熟練操作HPLC、GC、UV-Vis、IR、溶出儀、原子吸收光譜儀等分析設(shè)備，完成藥品定性定量分析及數(shù)據(jù)解讀。 2、負(fù)責(zé)儀器分析方法開發(fā)、驗證及日常維護(hù)，包括色譜柱保養(yǎng)、系統(tǒng)適應(yīng)性試驗、故障排查及校準(zhǔn)。 3、撰寫儀器操作SOP、校驗方案及驗證報告，確保符合GLP/GMP及數(shù)據(jù)完整性要求。 4、參與實驗室信息化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理，協(xié)助完成審計追蹤及電子數(shù)據(jù)備份。 通用職責(zé)： 1、嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、實驗室管理規(guī)范（GLP）及安全操作規(guī)范。 2、配合完成內(nèi)部審計、外部認(rèn)證及藥監(jiān)部門檢查，提供技術(shù)支持及整改方案。 3、參與實驗室持續(xù)改進(jìn)項目，如6S管理、檢測效率優(yōu)化及新技術(shù)引入評估。 4、協(xié)助完成QC相關(guān)培訓(xùn)及跨部門協(xié)作，確保生產(chǎn)與檢驗環(huán)節(jié)的高效銜接。 崗位要求： 1、統(tǒng)招大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、微生物學(xué)、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)； 2、熟悉藥典法規(guī)及GMP要求，具備1年以上藥品QC檢測經(jīng)驗（應(yīng)屆生需扎實的實操培訓(xùn)經(jīng)歷）； 3、具備較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析能力、問題解決意識及團(tuán)隊協(xié)作精神。