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崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理工作，對所負(fù)責(zé)的臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行全面的質(zhì)量控制與進(jìn)度管理，確保所有試驗(yàn)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、臨床試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和中國法律法規(guī)進(jìn)行。
2、作為臨床試驗(yàn)的主要聯(lián)絡(luò)人，代表公司及項(xiàng)目團(tuán)隊同研究者、機(jī)構(gòu)、倫理及外部供應(yīng)商保持及時有效的溝通，確保項(xiàng)目相關(guān)重要信息被準(zhǔn)確完整的傳遞，培養(yǎng)并保持與中心及客戶的良好關(guān)系。
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)算的制定及執(zhí)行控制；主導(dǎo)項(xiàng)目中心的選擇、調(diào)研、協(xié)議談判；主導(dǎo)外部供應(yīng)商的選擇與談判；主導(dǎo)臨床試驗(yàn)方案的臨床試驗(yàn)資料的制定。
4、制定項(xiàng)目管理計劃，確定臨床研究的職責(zé)范圍、團(tuán)隊成員，進(jìn)度計劃，財務(wù)預(yù)算等內(nèi)容，并在項(xiàng)目進(jìn)行中不斷對項(xiàng)目管理計劃進(jìn)行審核和修改，以確保臨床研究滿足進(jìn)度需要，控制項(xiàng)目范圍及預(yù)算在合同范圍內(nèi)。
5、在項(xiàng)目過程中識別、監(jiān)測并及時應(yīng)對各種風(fēng)險，正確評估相應(yīng)風(fēng)險對項(xiàng)目的整體影響。
6、負(fù)責(zé)審閱所有項(xiàng)目進(jìn)行中進(jìn)行例行質(zhì)量控制與進(jìn)展報告、例行訪視報告，瀏覽并處理本項(xiàng)目所有相關(guān)的溝通郵件。
7、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)所需遵循的流程和所需使用的表單的審核工作，確保臨床試驗(yàn)項(xiàng)目流程符合法規(guī)要求；負(fù)責(zé)建立團(tuán)隊內(nèi)部體系建設(shè)與更新。
8、負(fù)責(zé)部門日常管理工作：部門預(yù)算、團(tuán)隊成員工作的分工、考核等。