崗位職責(zé):
1、開(kāi)展上游工藝放大研究、工藝表征研究、以及工藝驗(yàn)證,輸出研究方案和報(bào)告;
2、主導(dǎo)上游生產(chǎn)工藝文件的起草,并對(duì)上游工藝負(fù)責(zé);處理上游生產(chǎn)技術(shù)問(wèn)題;
3、作為SME支撐Technical writer起草上游批記錄、生產(chǎn)指令、取樣計(jì)劃、偏差等生產(chǎn)文件,支持Technical writer根據(jù)客戶(hù)工藝,發(fā)起工藝變更,開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和技術(shù)轉(zhuǎn)移差距分析,輸出技術(shù)轉(zhuǎn)移方案和整體項(xiàng)目計(jì)劃。
4、持續(xù)跟進(jìn)上游技術(shù)轉(zhuǎn)移批次分析和研究工作,開(kāi)展持續(xù)改進(jìn)研究;
5、代表MSAT,參與技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目討論,反饋上游情況和提出建設(shè)性意見(jiàn);
6、撰寫(xiě)上游相應(yīng)申報(bào)資料,持續(xù)支持申報(bào)工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,生物工程、生化、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、有生物藥工藝開(kāi)發(fā)或者工藝表征或者工藝驗(yàn)證等經(jīng)驗(yàn),熟悉上游生產(chǎn)工藝及其放大操作。
3、熟悉技術(shù)轉(zhuǎn)移及相關(guān)項(xiàng)目管理。熟悉生物藥工藝變更和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、以及工藝驗(yàn)證。
4、熟悉CHO細(xì)胞發(fā)酵工藝優(yōu)化、培養(yǎng)基優(yōu)化、無(wú)菌操作能力強(qiáng)。
5、溝通能力強(qiáng)。