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研發(fā)項目管理體系建立與優(yōu)化?
1.1規(guī)劃：調研行業(yè)研發(fā)項目管理趨勢及法規(guī)要求，結合公司研發(fā)業(yè)務特點，在公司整體流程體系框架下，規(guī)劃并設計研發(fā)項目管理體系架構，涵蓋項目立項、計劃、執(zhí)行、監(jiān)控、收尾全生命周期；?
1.2 設計及落地：制定研發(fā)項目管理相關制度、流程及工具（如項目管理手冊、甘特圖模板、風險評估表、項目評價制度、項目激勵等），明確各角色職責與協(xié)作機制，推動體系在研發(fā)部門落地執(zhí)行；
1.3 運營：定期收集體系運行數(shù)據(jù)，分析項目進度、成本、資源投入等情況，識別體系漏洞與改進點，持續(xù)優(yōu)化研發(fā)項目管理流程，提升項目交付效率與成功率；
1.4 培訓：為研發(fā)項目團隊提供項目管理與質量控制相關培訓及咨詢支持，指導項目負責人運用管理工具與方法開展工作，提升組織整體管理能力。?
2、研發(fā)項目質量控制?
2.1 依據(jù)行業(yè)質量管理體系及產品注冊要求，制定研發(fā)項目各階段質量標準、過程控制文件及檢驗規(guī)范，建立分級分類分階段的評審制度；
2.2 參與研發(fā)項目各階段質量審核，檢查項目文檔完整性、數(shù)據(jù)真實性、流程合規(guī)性、驗證的完整性及客觀性，識別質量風險（如技術風險、合規(guī)風險），并推動項目組制定風險應對措施；
2.3 跟蹤質量問題整改情況，建立質量問題臺賬，分析問題根源，形成質量改進報告，推動研發(fā)團隊建立預防機制，降低同類質量問題重復發(fā)生概率。?
3、跨部門協(xié)同與支持?
與產品部、市場部、質量部、生產部等相關部門對接，確保研發(fā)項目管理體系、管理制度與公司整體管理體系（如質量管理體系、生產管理體系）有效銜接，保障客戶需求實現(xiàn)、研發(fā)成果順利轉化。
任職要求?
1、學歷與專業(yè)?
本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械工程、藥學、機械設計與制造（醫(yī)療器械方向）等相關專業(yè)；?
2、工作經(jīng)驗?
2.1 3-5 年及以上醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)管理或質量管理相關工作經(jīng)驗，具備研發(fā)項目管理體系或研發(fā)部門管理制度搭建經(jīng)驗者優(yōu)先。?
2.2 ISO 13485、熟悉醫(yī)療器械法規(guī)標準以及質量管理體系要求，有參與過醫(yī)療器械產品研發(fā)全周期管理或注冊申報經(jīng)驗者優(yōu)先。?
3、專業(yè)技能?
3.1 熟悉項目管理理論與方法，熟悉常用項目管理工具（如 MS Project、Jira、飛書項目等），持有 PMP（項目管理專業(yè)人士）、PRINCE2 等項目管理認證者優(yōu)先；?
3.2 具備較強的流程規(guī)劃及設計落地能力，能獨立完成管理制度、流程文件的起草與修訂，熟悉流程梳理工具（如 Visio、ProcessOn）者優(yōu)先；
3.3 了解醫(yī)療器械研發(fā)質量控制方法，能識別研發(fā)過程中的質量風險，具備質量問題分析與解決能力（如掌握 FMEA、8D、5Why 等工具）者優(yōu)先；?
3.4 具備良好的數(shù)據(jù)分析能力，能通過數(shù)據(jù)識別問題、評估體系運行效果，熟練使用 Excel等數(shù)據(jù)處理工具者優(yōu)先。
4、個人素質?
4.1 擁有對事物的正向認知，敢于堅持自己的主張，并通過各種溝通渠道、場合去影響組織和他人把正確的主張落實；
4.2 擁有優(yōu)秀的溝通協(xié)調能力與跨部門協(xié)作意識，能有效推動研發(fā)團隊及其他部門配合完成體系建設與質量控制工作；?
4.3 具備高度的責任心與抗壓能力，能在多任務并行場景下，保障工作質量與效率；
4.4 有較強的學習能力，能快速掌握醫(yī)療器械行業(yè)新法規(guī)、新技術，適應公司發(fā)展需求。