崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)藥物研發(fā)過程中整體質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì),制定質(zhì)量研究計(jì)劃,解決項(xiàng)目質(zhì)量難題,建立并制定相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
2.統(tǒng)籌團(tuán)隊(duì)開展藥物質(zhì)量研究工作,并按照項(xiàng)目進(jìn)度節(jié)點(diǎn)完成質(zhì)量研究實(shí)驗(yàn)工作(包括但不限于分析方法開發(fā)、確認(rèn)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬定,穩(wěn)定性研究等);
3.負(fù)責(zé)質(zhì)量研究文件的起草,項(xiàng)目分析實(shí)驗(yàn)的原始記錄及驗(yàn)證方案、報(bào)告的撰寫與審核,確保其真實(shí)性和完整性,滿足申報(bào)要求;
4.按照監(jiān)管要求,保證質(zhì)量研究工作的合規(guī)性,包括但不限于:記錄的真實(shí)完整可追溯、實(shí)驗(yàn)記錄管理、審計(jì)追蹤、儀器維護(hù)和使用管理等;
5.按注冊(cè)要求撰寫質(zhì)量相關(guān)申報(bào)資料,協(xié)助解答核查、審評(píng)專家的有關(guān)問題;
6.上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求:
1. 藥物分析、分析化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),博士學(xué)歷,經(jīng)驗(yàn)不限;
2.能熟練查閱文獻(xiàn),具有較強(qiáng)的資料檢索、分析、整理能力;
3.熟悉藥品檢驗(yàn)管理法規(guī),熟練掌握國(guó)家藥品注冊(cè)法規(guī)和新藥研究技術(shù)要求;
4.熟練掌握液相、氣相等設(shè)備,具備較好的操作及維護(hù)能力;
5.具有獨(dú)立思考問題、解決問題和學(xué)習(xí)能力以及良好的溝通能力;
6.具備團(tuán)隊(duì)管理意識(shí)以及團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)。