崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目(包括創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥)的臨床研究具體實(shí)施和執(zhí)行工作;
2.協(xié)助開(kāi)展臨床試驗(yàn)的各項(xiàng)工作,確保試驗(yàn)順利進(jìn)行;
3.負(fù)責(zé)撰寫在研項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)相關(guān)資料(包括IND申報(bào)醫(yī)學(xué)資料和倫理資料等);
4.負(fù)責(zé)與臨床CRO和研究者溝通重要項(xiàng)目相關(guān)的事宜,如方案討論會(huì)、倫理審核會(huì)以及中心啟動(dòng)會(huì);
5.負(fù)責(zé)臨床有效性和安全性數(shù)據(jù)分析,可為項(xiàng)目后續(xù)開(kāi)續(xù)開(kāi)發(fā)策略提供支持;
6.負(fù)責(zé)審核臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告,可對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核、提出醫(yī)學(xué)質(zhì)疑并提出解決措施。
7.負(fù)責(zé)完成上級(jí)交代的其他工作任務(wù)
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷,具有臨床醫(yī)生工作經(jīng)驗(yàn)或者藥企醫(yī)學(xué)部工作者優(yōu)先;
2.1年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn),優(yōu)秀者可放寬;
3.熟悉臨床常見(jiàn)疾病的診療流程,鎮(zhèn)痛、腎病以及腫瘤等領(lǐng)域優(yōu)先考慮;
4.熟悉臨床研究的全過(guò)程以及臨床試驗(yàn)管理相關(guān)法規(guī)的要求,具有IND申報(bào)以及I-III期臨床相關(guān)資料撰寫經(jīng)驗(yàn);
5.有較強(qiáng)的溝通能力,語(yǔ)言表達(dá)能力,團(tuán)隊(duì)和垮部門協(xié)作能力,能適應(yīng)部分時(shí)間出差。