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職位描述 崗位職責(zé)： 1、按照相關(guān)法規(guī)撰寫臨床研究項目的臨床試驗方案、研究者手冊、啟動會和倫理會資料、病例報告表、臨床總結(jié)報告和研究綜述以及與試驗相關(guān)的所有醫(yī)學(xué)文件，并跟蹤相關(guān)疾病領(lǐng)域的醫(yī)學(xué)信息； 2、負責(zé)與臨床研究專家的溝通、方案討論修訂、數(shù)據(jù)分析總結(jié)發(fā)表等，解答臨床試驗中涉及的醫(yī)學(xué)專業(yè)疑問； 3、與乙方協(xié)調(diào)，修改完善醫(yī)學(xué)文件，并對臨床試驗數(shù)據(jù)進行現(xiàn)場及遠程醫(yī)學(xué)監(jiān)督，確保符合法規(guī)以及臨床方案的要求； 4、配合公司其他部門完成相關(guān)醫(yī)學(xué)文件； 5、其他：完成上級交辦或授權(quán)處理的其他事項。 崗位要求： 1、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷； 2、 具有2年或以上在制藥企業(yè)或臨床CRO公司相關(guān)工作經(jīng)驗，有免疫性相關(guān)領(lǐng)域背景優(yōu)先考慮； 3、 具有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期項目經(jīng)驗； 4、 熟悉 ICH-GCP 和中國 GCP，臨床試驗項目監(jiān)查、管理經(jīng)驗； 5、 具備較好的中英文文案寫作能力； 6、 良好工作計劃能力，優(yōu)秀的人際交往和溝通能力，成熟、穩(wěn)定的職業(yè)觀； 7、 具有在壓力下高效、精細、穩(wěn)定完成工作的素質(zhì)，具備良好的團隊合作精神。