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作為臨床藥理（含定量藥理）部門的負責人，您將擔任公司管線藥物開發(fā)中臨床藥理和定量藥理策略的核心領導者與科學專家。您將負責建立、領導和發(fā)展一支高績效的臨床藥理與定量藥理團隊，為從臨床前轉化到早期臨床（FIH）直至注冊申報（NDA/BLA）的全階段項目提供關鍵的科學依據(jù)、模型引導的決策支持和監(jiān)管策略。 核心職責 1、制定并實施部門戰(zhàn)略和運營計劃，與公司整體研發(fā)目標對齊。 2、領導臨床藥理策略制定： 為所有臨床階段項目（尤其早期臨床）制定全面的臨床藥理開發(fā)計劃 (CPP)，包括但不限于：首次人體試驗 (FIH) 設計、劑量遞增/選擇依據(jù)、特殊人群（肝腎功能不全、老年人、兒童等）評估策略、藥物相互作用 (DDI) 評估策略、食物效應、生物等效性 (BE) 研究等。 3、規(guī)劃和領導 PopPK、PopPK/PD、暴露-效應 (Exposure-Response, E-R) 分析，為劑量選擇、給藥方案優(yōu)化、關鍵注冊試驗設計提供核心依據(jù)。 4、領導應用 PBPK 建模與模擬，預測人體 PK、DDI 潛力、特殊人群劑量調整等，指導早期開發(fā)決策和減少不必要的臨床研究。 5、運用建模與模擬技術優(yōu)化研究設計、評估研發(fā)風險、支持監(jiān)管溝通和內部決策。 6、作為臨床藥理/定量藥理領域的核心專家，主導撰寫和審閱相關申報資料 (IND, CTA, NDA, BLA, MAA)，包括臨床藥理總結、CPP、關鍵分析報告等。 7、代表公司參與與全球監(jiān)管機構（如FDA, EMA, NMPA）關于臨床藥理和定量藥理議題的關鍵會議和溝通，清晰闡述科學依據(jù)和策略。 8、外部合作： 管理與CRO、學術機構或外部專家在臨床藥理和定量藥理研究方面的合作，確保高質量交付。