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【崗位職責】
生產(chǎn)體系構(gòu)建：建立并優(yōu)化干細胞制劑GMP生產(chǎn)體系；主導生產(chǎn)SOP制定和完善、工藝開發(fā)及技術轉(zhuǎn)移。
合規(guī)與質(zhì)控：確保生產(chǎn)全程符合GMP、藥監(jiān)局法規(guī)及生物安全要求；主導內(nèi)外部審計、迎檢及整改，負責生產(chǎn)相關文件管理。
團隊與運營管理：培訓考核生產(chǎn)團隊，統(tǒng)籌生產(chǎn)計劃、成本控制及設備管理；對接研發(fā)、質(zhì)控部門，保障產(chǎn)品工藝穩(wěn)定性與交付時效。
技術升級：引入先進生產(chǎn)技術與設備，持續(xù)提升產(chǎn)能與效率。

【任職要求】
1.碩士及以上學歷，細胞生物學、生物工程、制藥工程等相關專業(yè)；
2.5年以上生物藥/細胞治療產(chǎn)品GMP生產(chǎn)管理經(jīng)驗（需涵蓋細胞培養(yǎng)、制備工藝）；
3.熟悉中國GMP、FDA/EMA細胞產(chǎn)品法規(guī)，具備迎檢實戰(zhàn)經(jīng)驗；
4.持有GMP內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
5.精通干細胞/免疫細胞制備工藝、無菌操作、生物反應器應用；
6.掌握生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析及工藝優(yōu)化方法（如DOE、PAT）；
7.具備風險管控意識，能預判生產(chǎn)合規(guī)風險并制定預案；
8.具備計劃和管理能力，擅長跨部門協(xié)作；
9.主導過細胞藥物GMP車間認證、熟悉自動化封閉式細胞生產(chǎn)系統(tǒng)者優(yōu)先；
10.有IND申報經(jīng)驗者優(yōu)先。