職位描述
藥物研究醫(yī)學(xué)經(jīng)理慢性疾病糖尿病
工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)研究者手冊(cè)（臨床部分）、臨床試驗(yàn)方案，病例報(bào)告表等相關(guān)資料的撰寫(xiě)、審核及修訂工作；
2.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、臨床討論綜述等臨床部分申報(bào)資料的撰寫(xiě)、審核及修訂工作；
3.新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料臨床相關(guān)文件如臨床試驗(yàn)計(jì)劃和風(fēng)控計(jì)劃的撰寫(xiě)與審核；
4.撰寫(xiě)與審核醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃，指定醫(yī)學(xué)檢查職責(zé)、工作流程等；
5.臨床試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)方案偏離等醫(yī)學(xué)審核與處理措施；
6.醫(yī)學(xué)咨詢(xún)及醫(yī)學(xué)培訓(xùn)相關(guān)工作；
7.醫(yī)學(xué)相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索、整理醫(yī)學(xué)前沿資料，實(shí)時(shí)文獻(xiàn)調(diào)研。
崗位要求：
1.博士學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.2年以上企業(yè)醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)，有早期項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，有慢性疾病項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP，熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)況；
4.英語(yǔ)CET-6水平，能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，能撰寫(xiě)英文項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告?？捎⒄Z(yǔ)口語(yǔ)進(jìn)行各種類(lèi)型的溝通與交流。
1. 負(fù)責(zé)研究者手冊(cè)（臨床部分）、臨床試驗(yàn)方案，病例報(bào)告表等相關(guān)資料的撰寫(xiě)、審核及修訂工作；
2.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、臨床討論綜述等臨床部分申報(bào)資料的撰寫(xiě)、審核及修訂工作；
3.新產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料臨床相關(guān)文件如臨床試驗(yàn)計(jì)劃和風(fēng)控計(jì)劃的撰寫(xiě)與審核；
4.撰寫(xiě)與審核醫(yī)學(xué)監(jiān)查計(jì)劃，指定醫(yī)學(xué)檢查職責(zé)、工作流程等；
5.臨床試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)方案偏離等醫(yī)學(xué)審核與處理措施；
6.醫(yī)學(xué)咨詢(xún)及醫(yī)學(xué)培訓(xùn)相關(guān)工作；
7.醫(yī)學(xué)相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索、整理醫(yī)學(xué)前沿資料，實(shí)時(shí)文獻(xiàn)調(diào)研。
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1.博士學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2.2年以上企業(yè)醫(yī)學(xué)經(jīng)驗(yàn)，有早期項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，有慢性疾病項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)；
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4.英語(yǔ)CET-6水平，能獨(dú)立查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，能撰寫(xiě)英文項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告?？捎⒄Z(yǔ)口語(yǔ)進(jìn)行各種類(lèi)型的溝通與交流。
工作地點(diǎn)
北京昌平區(qū)生命科學(xué)園路20號(hào)院-7號(hào)樓
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職位發(fā)布者
池先生/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京質(zhì)肽生物醫(yī)藥科技有限公司質(zhì)肽生物成立于2018年9月，專(zhuān)注用大腸桿菌生產(chǎn)重組蛋白質(zhì)藥物，致力于開(kāi)發(fā)治療慢性代謝性疾?。ㄈ缣悄虿?、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等）創(chuàng)新生物藥，提高老百姓的生活品質(zhì)。目前質(zhì)肽生物管線(xiàn)中有10個(gè)在研重組蛋白創(chuàng)新藥和生物類(lèi)似物品種，其中有兩個(gè)自主創(chuàng)新的國(guó)際一類(lèi)創(chuàng)新藥和一個(gè)國(guó)產(chǎn)替代的國(guó)際大品種生物仿制藥已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。質(zhì)肽生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)核心成員來(lái)自諾和諾德、拜耳、甘李等國(guó)內(nèi)外知名藥企，在生物制藥方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。公司目前已經(jīng)具備從藥物研發(fā)、中試放大到商業(yè)化落地的全產(chǎn)業(yè)鏈。研發(fā)實(shí)驗(yàn)室于2019年1月在北京中關(guān)村生命科學(xué)園建成，主要進(jìn)行藥物前期篩選、功能鑒定以及小試工藝開(kāi)發(fā)等。CMC產(chǎn)業(yè)化基地于2021年6月投入運(yùn)行。該中試平臺(tái)為質(zhì)肽生物在研項(xiàng)目提供臨床申報(bào)、臨床I期、II期樣品生產(chǎn)支持。質(zhì)肽生物的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)平臺(tái)涵蓋了完整的重組蛋白生產(chǎn)環(huán)節(jié)。其自主創(chuàng)新的關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，包括QLLong長(zhǎng)效技術(shù)平臺(tái)、QLOral口服多肽技術(shù)平臺(tái)，QLFold高效包涵體蛋白復(fù)性技術(shù)平臺(tái)和QLFusion融合蛋白技術(shù)平臺(tái)都具有國(guó)際領(lǐng)先水準(zhǔn)。
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