崗位職責(zé):
1、 根據(jù)試驗(yàn)方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視;
2、 可同時(shí)負(fù)責(zé)多個(gè)方案、研究中心和治療領(lǐng)域內(nèi)的研究中心監(jiān)查工作;
3、 對(duì)所負(fù)責(zé)的研究中心進(jìn)行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn),與研究中心進(jìn)行定期溝通以管理項(xiàng)目進(jìn)行中的要求和問題;
4、 評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量和完整性,確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進(jìn)行研究。將質(zhì)量問題匯報(bào)給負(fù)責(zé)的PM和/或直線經(jīng)理;
5、 通過追蹤注冊(cè)申報(bào)和批復(fù)、招募和入選、病例報(bào)告表(CRF)完成和遞交、以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況,管理所負(fù)責(zé)研究中心的進(jìn)展;
6、 創(chuàng)建和維護(hù)與研究中心管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動(dòng)計(jì)劃相關(guān)的文件,遞交訪視報(bào)告和其他所需研究文件;
7、 負(fù)責(zé)相應(yīng)研究中心的研究財(cái)務(wù)管理;
8、 完成直線經(jīng)理或項(xiàng)目經(jīng)理(PM)分配的其他工作。
任職資格:
1、 臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、護(hù)理學(xué)或其他相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)的本科學(xué)歷;
2、 有1年及以上臨床監(jiān)查經(jīng)驗(yàn),GCP培訓(xùn)證書;
3、 良好的溝通能力,能始終遵循SOP要求,獨(dú)立思考,對(duì)改進(jìn)流程提出建設(shè)性意見;
4、條件優(yōu)異者薪資可談。