職位描述
化學藥仿制藥QCQA質(zhì)量體系管理GMP認證
1.制定和修訂原輔包、成品、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，審核檢驗操作規(guī)程。
2.監(jiān)督CMO日常檢測、穩(wěn)定性檢測以及分析方法轉(zhuǎn)移及相關(guān)記錄審核。
3.審核CRO方法開發(fā)和方法驗證文件。
4.能夠熟練操作檢驗儀器，特別是HPLC、GC、IR、UV、ICP-MS、離子色譜、原子吸收等。
5.負責穩(wěn)定性考察，檢驗及評價物料與產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
6.參與驗證方案、驗證報告的審核，負責檢驗分析方法的驗證，驗證工作的日常管理。
7.負責審核留樣品種的穩(wěn)定性考察計劃制定及執(zhí)行
8.確保檢驗過程中出現(xiàn)的OOS或OOT時，能夠及時開展調(diào)查和處理，并做好記錄，及時保存歸檔。
9.完成領(lǐng)導下達的其它臨時性、階段性工作和任務。
任職資格：
教育背景: ◆醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，大專及以上學歷；
經(jīng) 驗: ◆3年以上從事藥品質(zhì)量檢驗工作，有方法轉(zhuǎn)移和方法驗證經(jīng)驗者優(yōu)先；
技能技巧: ◆熟練使用辦公軟件，從事過藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗或質(zhì)量保證工作，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度，具有良好的英文讀寫能力；
態(tài) 度: ◆很強的計劃性和執(zhí)行能力，做事踏實細心、嚴謹自律、有條理性，具有極強的責任心和敬業(yè)精神，優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)和表達能力。
工作地點
張店區(qū)淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園科研中心主樓6層整層
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職位發(fā)布者
趙天彤/人事經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京化藥科創(chuàng)醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司公司成立于2001年，是致力于中國醫(yī)藥產(chǎn)品臨床研究與注冊的整體解決方案的專業(yè)CRO。國際化的專業(yè)水準，豐富的臨床研究資源，獨具的本土優(yōu)勢以及卓越的一站式服務，助力100多家客戶完成超過600個項目。化藥科創(chuàng)中心實驗室位于遼寧省沈陽市渾南高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)藥生物孵化園區(qū)，其中，中心實驗室為國內(nèi)首家通過CNAS認證的CRO實驗室。同時與遼寧省內(nèi)11家國家藥物臨床試驗機構(gòu)組成戰(zhàn)略聯(lián)盟（LCRA），并成立了國際化、綜合性臨床評價與技術(shù)服務平臺——遼寧省醫(yī)藥臨床研究中心（LCRC）?；幙苿?chuàng)擁有強大的專家資源。公司參與了中關(guān)村玖泰藥物臨床試驗技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟（原中國GCP聯(lián)盟）創(chuàng)建和成立。我公司的醫(yī)院管理總監(jiān)至今是中國GCP聯(lián)盟副秘書長和培訓部部長，目前依然積極參與聯(lián)盟的生物等效性試驗專業(yè)委員會創(chuàng)建工作。公司在2013年發(fā)起并創(chuàng)建“中國GCP聯(lián)盟”，I期臨床研究方面與BE臨床專業(yè)專家一直有緊密合作，具有豐富的I期臨床試驗專家資源。結(jié)合專家項目優(yōu)勢，化藥科創(chuàng)外聘GCP聯(lián)盟專家為聯(lián)合PI共同促進項目質(zhì)量。隨著國家推出藥品一致性評價政策，北京化藥科創(chuàng)成立了專門的一致性評價中心，其中一致性評價中心藥學人員以公司原研發(fā)骨干為核心研發(fā)力量。研發(fā)經(jīng)理從業(yè)經(jīng)驗均在5年以上。擁有項目經(jīng)驗豐富、優(yōu)勢醫(yī)院資源的臨床研究平臺，并托管多家BE臨床研究病房。公司研發(fā)設(shè)備全部實現(xiàn)自動化，設(shè)備軟件全部可以遠程控制。為保障項目質(zhì)量及進度還與山東大學、沈陽藥科大學等進行藥學研究深度合作。
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