職位描述
臨床數(shù)據(jù)分析臨床試驗醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)一個或多個臨床試驗項目的數(shù)據(jù)管理工作，確保數(shù)據(jù)管理各項工作符合國內(nèi)外法律法規(guī)、技術(shù)指南、ICH指導(dǎo)原則等要求；
2. 定期與項目組成員、供應(yīng)商溝通，監(jiān)督供應(yīng)商數(shù)據(jù)管理工作的進(jìn)度并確保按期交付；
3. 實施積極的質(zhì)量管理計劃，根據(jù)合同/工作范圍，監(jiān)督項目的數(shù)據(jù)管理進(jìn)程并盡早發(fā)現(xiàn)/處理潛在的問題；
4. 能與項目組成員，如PM/CRA等，保持良好的溝通并及時反饋并解決發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)問題；
5. 能借助AI或程序產(chǎn)生列表或報告高效審核數(shù)據(jù)，并與醫(yī)學(xué)或統(tǒng)計師合作以解決各類數(shù)據(jù)問題；
6. 能協(xié)助項目經(jīng)理、臨床數(shù)據(jù)管理總監(jiān)審核方案及篩選數(shù)據(jù)管理服務(wù)供應(yīng)商；
7. 能協(xié)助項目經(jīng)理、臨床數(shù)據(jù)管理總監(jiān)審核DBL后的文件，例如TFL、CSR等，審核尾款結(jié)算，并在必要時支持核查/稽查中DM相關(guān)的工作；
8. 協(xié)助臨床數(shù)據(jù)管理總監(jiān)完善DM相關(guān)SOP及各類技能培訓(xùn)，并在項目中帶領(lǐng)臨床數(shù)據(jù)管理員完成數(shù)據(jù)管理各項工作。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)、信息科學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 至少5年的臨床試驗DM相關(guān)工作經(jīng)驗，且有2年及以上CDM項目負(fù)責(zé)人經(jīng)驗；
3. 有較強(qiáng)的溝通及團(tuán)隊協(xié)作能力；
4. 能熟練使用英語辦公，口語佳者優(yōu)先。
工作地點
廣州黃埔區(qū)七喜大廈
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百奧泰
百奧泰是一家位于中國廣州，基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)。公司致力于開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人類生命或健康的疾病。作為新一代抗體藥物研發(fā)的領(lǐng)導(dǎo)者，百奧泰已推動多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗，其中格樂立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）已在中國獲批上市。TOFIDENCETM（托珠單抗），Avzivi?（貝伐珠單抗）已在美國獲批。公司現(xiàn)有20多款在研產(chǎn)品處于不同臨床研究階段，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦后PD-1時代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開發(fā)。百奧泰始終以患者的福祉作為首要核心價值，通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以滿足亟待解決的治療需求。欲了解更多信息，請訪問www.bio-thera.com，或關(guān)注我們的推特（@bio_thera_sol）和微信公眾號（百奧泰）。Bio-Thera Solutions, Ltd., a leading innovative, global biopharmaceutical company in Guangzhou, China, is dedicated to researching and developing novel therapeutics for the treatment of cancer, autoimmune, cardiovascular, eye diseases, and other severe unmet medical needs, as well as biosimilars of existing, branded biologics to treat a range of cancer and autoimmune diseases.As a leader in next generation antibody discovery and engineering, the company has advanced multiple candidates into late-stage development, including three approved products: QLETLI? in China, and TOFIDENCE?/ BAT1806 and Avzivi?/Pobevcy? in the US and China. In addition, the company has more than 20 promising candidates in clinical trials, focusing on immuno-oncology in the post-PD-1 era and targeted therapies such as ADCs. For more information, please visit www.bio-thera.com/en/ or follow us on Twitter(@bio_thera_sol) and WeChat(Bio-Thera).
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