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更新于 7月9日

醫(yī)療器械QA

5000-6000元
  • 西安長安區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械生產(chǎn)管理QAGMP認證ISO13485ISO9001
任職資格:
1.大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、制藥工程、微生物學(xué)、中藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。 2.1-3年制藥或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)QA/QC相關(guān)經(jīng)驗,有GB/T42061/ISO13485內(nèi)審員證者優(yōu)先。 3.熟悉GMP、醫(yī)療器械等法規(guī)要求,具備現(xiàn)場QA經(jīng)驗者優(yōu)先。
崗位職責(zé):
生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控 1.負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場(包括配制、灌裝、包裝等環(huán)節(jié))的日常質(zhì)量監(jiān)督,確保生產(chǎn)操作符合醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范及公司SOP要求。 2.對關(guān)鍵工藝步驟進行實時監(jiān)控,及時識別并糾正偏差。 文件與記錄審核 1.審核批生產(chǎn)記錄、設(shè)備日志、環(huán)境監(jiān)測記錄等文件,確保數(shù)據(jù)完整性和可追溯性。 2.參與SOP、工藝規(guī)程、驗證方案等文件的起草與修訂。 環(huán)境與設(shè)備監(jiān)控 1.監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(如懸浮粒子、微生物等)、設(shè)備清潔驗證及校準狀態(tài) 2.確保生產(chǎn)設(shè)施、儀器、物料狀態(tài)符合質(zhì)量要求。 質(zhì)量體系支持 1.醫(yī)療器械質(zhì)量體系維護。 2.配合內(nèi)外部審核,現(xiàn)楊檢查及整改后跟進。 3.參與質(zhì)量培訓(xùn),提升生產(chǎn)人員GMP意識。 其他職責(zé) 1.支持新產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗證及持續(xù)工藝確認活動。 2.定期匯總質(zhì)量數(shù)據(jù)并分析趨勢,提出改進建議。
公司有餐廳,上下班6號線國家醫(yī)學(xué)中心地鐵口有通勤班車接送

工作地點

西安長安區(qū)醫(yī)賽爾生物科技漢易產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

陳先生/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo陜西醫(yī)賽爾生物科技有限公司
醫(yī)賽爾生物科技有限公司是一家在生物醫(yī)藥與全生命周期健康管理領(lǐng)域具有廣泛影響力的高新技術(shù)企業(yè)。以深耕健康管理+高科技產(chǎn)品+悅體驗服務(wù)為核心,通過“健康生態(tài)圈+用戶”模式整合社會資源,為用戶的美麗與健康管理提供整體解決方案。公司成立于2018年,注冊資本5000萬,業(yè)務(wù)涉及生物護膚品開發(fā)、細胞儲存與應(yīng)用、一二三類醫(yī)療器械開發(fā)、核心功效原料開發(fā)、基因檢測、健康管理等。公司產(chǎn)業(yè)園占地30畝,具有國際化與標準化的實驗室、研發(fā)中心與GMP生產(chǎn)廠房達35000平米;目前已投資3億元,總投資5億元。擁有19個自主創(chuàng)新研發(fā)項目,專利60項,細胞存儲能力300萬份,市場遍布于國內(nèi)20多個城市。醫(yī)賽爾生物擁有一支竭誠奉獻、經(jīng)驗豐富的研發(fā)團隊,涉及的專業(yè)涵蓋了生物化學(xué)、分子生物學(xué)、生物技術(shù)、生物工程、發(fā)酵工程等不同學(xué)科。自主研發(fā)技術(shù)人員16人,其中碩士博士以上學(xué)歷人員8人,本科8人。公司采用產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合開發(fā)、自主創(chuàng)新的發(fā)展模式,集研發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)示范、人才培養(yǎng)、臨床為一體,與一大批國內(nèi)優(yōu)秀研究機構(gòu)(如西安交通大學(xué)、西北農(nóng)林科技大學(xué)、西北大學(xué)、陜西師范大學(xué)、陜西科技大學(xué)、西安財經(jīng)大學(xué)、陜西省干細胞工程研究中心等)建立產(chǎn)學(xué)研用教學(xué)實踐基地,與西京醫(yī)院、中心醫(yī)院等三甲醫(yī)院,開展IIT、IND臨床研究與成果轉(zhuǎn)化。公司先后獲得了高新技術(shù)企業(yè)、專精特新企業(yè)、科技型企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)等殊榮,同時通過區(qū)域干細胞制備中心認證、IS09001國際質(zhì)量體系人體干細胞藥物研發(fā)等系列認證。隨著“精準醫(yī)療”時代的到來,醫(yī)賽爾生物科技公司作為中國健康管理品牌的引領(lǐng)者,秉承“小愛中愛大愛”的初心,精準預(yù)防,科學(xué)抗衰,重塑美麗與健康,讓人有尊嚴的活到120歲,持續(xù)提高人類生活生命的質(zhì)量是醫(yī)賽爾生物科技的神圣使命。以人為本,秉承嚴謹?shù)目蒲袘B(tài)度,竭盡所能給員工創(chuàng)造施展才華的平臺;科技尚善,融和先進的國際理念,為用戶提供全生命周期的品質(zhì)服務(wù)。醫(yī)賽爾生物科技追求卓越,崇尚科學(xué),傳遞大愛,為不斷推進人類社會的持續(xù)進步,不斷增進民生福祉而努力。
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