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更新于 6月24日

藥物警戒醫(yī)生

2-3.5萬·13薪
  • 上海嘉定區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒臨床試驗安全GVP
崗位職責: 1、安全性評估:負責撰寫定期安全性報告,如DSURPSUR、月度分析報告等;參與各種藥物安全相關應急事件的處理; 2、醫(yī)學專業(yè)支持: 負責上市前個例安全性報告的醫(yī)學審核,包括醫(yī)學編碼、因果關系評估、提供醫(yī)學評審意見,提出醫(yī)學質疑等;支持注冊申報資料的撰寫和更新,定期開展藥物警戒醫(yī)學知識培訓; 3、風險監(jiān)測與研究:負責信號識別/評估、風險管理的相關工作,制定相應的風險管理措施,負責風險管理計劃的制訂和維護;參與定期的文獻檢索工作、部門SOP的撰寫和修訂; 4、溝通與協(xié)作:主導/參與項目中藥物警戒部分的工作執(zhí)行和對接;協(xié)助內外部藥物警戒相關檢查/稽查; 5、參與部門其他日常工作及領導分配的工作。 任職資格: 1、本科及以上學歷,臨床醫(yī)學相關專業(yè),并具備相關知識儲備; 2、具備1年以上藥物警戒醫(yī)生相關工作經驗; 3、接受過與藥物警戒相關的培訓,熟悉藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則,具備開展藥物警戒活動所需知識和技能; 4、具備良好的跨部門溝通能力。

工作地點

嘉定區(qū)上海君賽生物科技有限公司

職位發(fā)布者

張女士/人力資源

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公司Logo上海君賽生物科技有限公司
上海君賽生物科技有限公司成立于2019年,致力于腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)創(chuàng)新療法與新藥開發(fā),是國內TIL療法領域的領軍企業(yè),通過國家高新技術企業(yè)及上海市專精特新中小企業(yè)認定,并入選科技部顛覆性技術項目儲備庫。公司已建立國際領先的DeepTIL?細胞富集擴增及NovaGMP?基因修飾技術平臺,顛覆性解決TIL療法關鍵共性問題,實現(xiàn)TIL細胞“養(yǎng)得出、養(yǎng)得好、用得起、用得順”的多層次目標,并據此開發(fā)一系列全球領先的天然TIL與基因修飾TIL新藥管線?;颊逿IL細胞培養(yǎng)無需滋養(yǎng)細胞,臨床應用無需接受高強度清淋化療預處理,無需聯(lián)用任何劑量的IL-2,在普通病房即可完成治療,大幅提高TIL療法的安全性及可及性。公司已建成3000㎡高標準硬件平臺,含2000㎡GMP級生產車間與質控實驗室,并自主建立GMP標準的生產工藝規(guī)程與質量管理體系;同時,公司正在分期建設~16000㎡的商業(yè)化生產基地,以滿足更多TIL產品管線的臨床試驗及商業(yè)化生產。已完成多輪融資,融資額近5.5億元,由元禾原點、凱泰、復容、冪方、懷格、元生創(chuàng)投等國內知名生物醫(yī)藥基金投資。核心技術已布局30余項中國發(fā)明專利及國際PCT,獲得8項國家級、上海市專項課題資助。創(chuàng)始人金華君博士,科技部科技創(chuàng)業(yè)領軍人才、上海市優(yōu)秀技術帶頭人,擁有稀缺的產學研醫(yī)跨界背景和資深的腫瘤生物治療開發(fā)經驗,開發(fā)了全球首個無需清淋、無需IL-2注射的TIL新藥品種、全球首創(chuàng)非病毒載體基因修飾TIL療法、國內首個非病毒載體CAR-T細胞新藥品種及全球首個自表達抗體的CAR-T細胞治療技術。核心團隊擁有豐富的細胞治療研發(fā)、CMC、臨床及商業(yè)化經驗,兩位VP分別負責了國內首款及第二款CAR-T藥物的臨床與商業(yè)化及CMC與供應鏈管理。目前公司正加速推進在研TIL新藥的臨床試驗,爭取使國內自主原研的TIL療法早日上市,惠及廣大癌癥患者。
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