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1、根據(jù)ICH /GCP/SOP和相關(guān)法律法規(guī)，及時(shí)接收、審查和處理臨床試驗(yàn)的藥物安全數(shù)據(jù)，并對(duì)重要的藥物不良反應(yīng)進(jìn)行跟蹤、監(jiān)管和報(bào)告； 2、確保嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE）或非預(yù)期的不良事件（SUSAR）相關(guān)資料的收集、整理、處置、匯總，總結(jié)及判斷，必要時(shí)與研究者進(jìn)行溝通，確保安全性報(bào)告及時(shí)遞交各研究中心倫理、研究者，并及時(shí)獲取相關(guān)的回執(zhí)信息進(jìn)行存檔； 3、按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，對(duì)安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、澄清和審查工作，將SAE及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的遞交至國(guó)家及地方藥品監(jiān)督管理部門，并對(duì)SAE/SUSAR進(jìn)行追蹤和后續(xù)報(bào)告，確保安全報(bào)告在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)； 4、支持IND/NDA安全性相關(guān)文件準(zhǔn)備，組織撰寫(xiě)和審核藥物警戒體系主文件、DSUR、PSUR、RMP、藥物警戒計(jì)劃等； 5、組織或參與開(kāi)展藥品上市后安全性研究； 任職資格： 1、臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷 ； 2、具有藥物警戒工作2年以上經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先； 3、接受過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和管理的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，或其他類似安全性數(shù)據(jù)庫(kù)工作經(jīng)驗(yàn)； 4、熟悉國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及ICH、GCP等規(guī)范指南，熟悉臨床試驗(yàn)過(guò)程； 5、有嚴(yán)密的邏輯思維能力和全面的分析判斷能力； 6、中英雙語(yǔ)閱讀和寫(xiě)作能力良好； 7、基礎(chǔ)知識(shí)扎實(shí)，工作能力強(qiáng)，熱愛(ài)本職工作，工作積極主動(dòng)、細(xì)心謹(jǐn)慎，責(zé)任心強(qiáng)，具有良好的職業(yè)道德、團(tuán)隊(duì)精神、較強(qiáng)人際交往溝通能力； 8、具有很強(qiáng)的適應(yīng)能力，身體健康，能承受較大的工作壓力。