1、熟知CGMP中設(shè)備管理相關(guān)內(nèi)容,熟知儀器設(shè)備管理體系文件和記錄;熟知水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)、冷凍水等配套公用系統(tǒng)的運行原理,能獨立編寫配套公用系統(tǒng)的SMP、SOP文件。
2、協(xié)助設(shè)備的開箱、安裝、調(diào)試、驗收、維修、報廢處理等工作的實施。
3、協(xié)助設(shè)備驗證,設(shè)備安裝確認(rèn)(IQ)、運行確認(rèn)(OQ),協(xié)助完成性能確認(rèn)(PQ)。相關(guān)資料進行整理,建立設(shè)備檔案。
4、參與儀器設(shè)備年/月維護保養(yǎng)計劃的制定及實施工作;
5、協(xié)助計量管理工作實施。按照校驗計劃完成公用系統(tǒng)儀器儀表校驗。
6、負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)的日常操作、定期監(jiān)測、運行記錄填寫、記錄整理及歸檔,負(fù)責(zé)公用系統(tǒng)日常清潔。
7、具備1~3年藥品生產(chǎn)公用系統(tǒng)操作、運維經(jīng)驗。