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崗位職責

1、 審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件。

2、 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的還要求和質量標準；

3、 確保在產(chǎn)品上市放行前完成對批記錄的審核；

4、 審核并確保受托方完成所有必要的檢驗；

5、 批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；

6、 審核和批準所有與質量有關的變更；

7、 確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；

8、 批準并監(jiān)督委托檢驗；

9、 批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)。

10、 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件。

11、 確保受托方完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；

12、 確保按規(guī)程要求完成自檢；

13、 評估和批準物料供應商；

14、 確保所有與產(chǎn)品質量有關的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；

15、 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

16、 確保完成產(chǎn)品質量回顧分析；

17、 確保質量控制和質量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。

18、 負責保存GMP記錄文件。

19、 監(jiān)督GMP規(guī)范的執(zhí)行狀況。

20、 監(jiān)控影響產(chǎn)品質量的因素
任職條件

1、 資質： 質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。
2、 應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與有關的培訓，方能獨立履行其職 責。