職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證ISO13485英語(yǔ)醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司ISO13485及GMP質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行與持續(xù)改善，對(duì)公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)；
2、根據(jù)公司質(zhì)量管理體系要求，對(duì)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況實(shí)施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗(yàn)證、改進(jìn)等工作；負(fù)責(zé)組織公司的內(nèi)部審核及管理評(píng)審，負(fù)責(zé)對(duì)體系運(yùn)行過(guò)程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，組織各相關(guān)部門(mén)制定和執(zhí)行糾正預(yù)防措施，并跟蹤和驗(yàn)證糾正預(yù)防措施的落實(shí)情況；
3、負(fù)責(zé)外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過(guò)；
4、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓(xùn)和督導(dǎo)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)產(chǎn)品備案、機(jī)構(gòu)注冊(cè)、質(zhì)量有關(guān)的證件辦理；定期審核體系文件的可行性與合理性；
5、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)，并且把更新后的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化；確保公司全體員工對(duì)滿(mǎn)足法規(guī)和顧客要求重要性的認(rèn)識(shí)得到提高；
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、電子、管理相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先；
2.熟悉ISO13485標(biāo)準(zhǔn)體系要求及GMP要求，持有內(nèi)審員資格證書(shū)；
3.具有五年以上醫(yī)療行業(yè)質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立完成體系建立并順利通過(guò)GMP審核經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.英語(yǔ)讀寫(xiě)熟練；
5.具有良好的語(yǔ)言表達(dá)及溝通、分析能力，工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)。
工作地點(diǎn)
北京昌平區(qū)新元科技園-C座304室
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職位發(fā)布者
代女士/招聘專(zhuān)員
昨日活躍立即溝通
北京翼美云動(dòng)光電科技有限公司北京翼美云動(dòng)光電科技有限公司（www.wingderm.com），成立于2016年（前身為珠海云動(dòng)光電科技有限公司，下簡(jiǎn)稱(chēng)云動(dòng)光電）,是一家行業(yè)領(lǐng)先的“互聯(lián)網(wǎng)+”激光醫(yī)療設(shè)備公司\集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)為一體的高科技公司；產(chǎn)品定位于激光、光電技術(shù)在皮膚科的應(yīng)用，公司團(tuán)隊(duì)具有多年的激光醫(yī)療設(shè)備研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，已申請(qǐng)多項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利；目前已經(jīng)投產(chǎn)的產(chǎn)品包括智能化的810nm半導(dǎo)體激光治療儀、1550nm非剝脫點(diǎn)陣激光治療儀、EPM皮膚導(dǎo)入儀等產(chǎn)品，在研的產(chǎn)品包括Nd:YAG激光皮膚治療儀、CO2點(diǎn)陣激光治療儀等產(chǎn)品；云動(dòng)醫(yī)療將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)與激光醫(yī)療技術(shù)有機(jī)結(jié)合，為用戶(hù)提供智能化的激光醫(yī)療設(shè)備。公司管理團(tuán)隊(duì)主要來(lái)自于美國(guó)GE醫(yī)療、以色列科醫(yī)人激光、誼安醫(yī)療等醫(yī)療設(shè)備公司，目前公司以歐洲、美洲市場(chǎng)為主，同時(shí)涵蓋國(guó)內(nèi)幾十家大型醫(yī)美連鎖機(jī)構(gòu)；產(chǎn)品已取得多個(gè)歐盟醫(yī)療CE證書(shū)、美國(guó)FDA認(rèn)證，并已開(kāi)始進(jìn)行中國(guó)NMPA注冊(cè)。我們堅(jiān)持“Aesthetics& Technology, Easy to Achieve（樂(lè)享美學(xué)科技）”的愿景，讓客戶(hù)可以輕易的享受到科技帶來(lái)的美麗，我們始終致力于向每一位客戶(hù)提供領(lǐng)先的、可依賴(lài)的產(chǎn)品和服務(wù)技術(shù)；創(chuàng)新是云動(dòng)光電生存和發(fā)展的命脈，憑借雄厚的技術(shù)基礎(chǔ)和高端人才儲(chǔ)備，借助“物聯(lián)網(wǎng)+智能化”的力量，陸續(xù)推出了多款智能化光電醫(yī)美設(shè)備，目前產(chǎn)品已遍布全國(guó)幾千家醫(yī)美機(jī)構(gòu)及歐美、中東等海外市場(chǎng)；云動(dòng)光電位于北京市中關(guān)村核心區(qū)：中關(guān)村東升科技園，這里交通方便、配套齊全、名企林立，景色宜人；如果你不想安于現(xiàn)狀，如果你懷揣夢(mèng)想，如果你想在這個(gè)世界留下你的印記，如果你想把新“中國(guó)制造”的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品分享給全世界，請(qǐng)你加入云動(dòng)光電！在這里，與更多真知灼見(jiàn)者碰撞，與更多志同道合者同行！
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