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更新于 7月1日

體系工程師

1.5-2.5萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械質量管理體系FDA認證GMP認證ISO認證ISO13485英語醫(yī)療設備/器械
崗位職責: 1、負責公司ISO13485及GMP質量體系的建立、運行與持續(xù)改善,對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進行評價和改進; 2、根據(jù)公司質量管理體系要求,對公司質量管理體系運行情況實施監(jiān)督檢查、跟蹤、驗證、改進等工作;負責組織公司的內部審核及管理評審,負責對體系運行過程中的偏差進行調查,組織各相關部門制定和執(zhí)行糾正預防措施,并跟蹤和驗證糾正預防措施的落實情況; 3、負責外部審核的協(xié)調準備,陪同審核并跟蹤不合格項的整改結案,確保每次外部審核的順利通過; 4、負責公司質量管理體系文件的修訂、宣貫、培訓和督導;負責指導產品備案、機構注冊、質量有關的證件辦理;定期審核體系文件的可行性與合理性; 5、貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關法律、法規(guī)、規(guī)章和標準等,及時了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動態(tài),及時獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī),并且把更新后的法規(guī)標準在公司內部進行轉化;確保公司全體員工對滿足法規(guī)和顧客要求重要性的認識得到提高; 任職要求: 1.本科及以上學歷,醫(yī)學、電子、管理相關專業(yè)優(yōu)先; 2.熟悉ISO13485標準體系要求及GMP要求,持有內審員資格證書; 3.具有五年以上醫(yī)療行業(yè)質量體系管理經驗,有獨立完成體系建立并順利通過GMP審核經驗者優(yōu)先; 4.英語讀寫熟練; 5.具有良好的語言表達及溝通、分析能力,工作嚴謹細致,責任心強。

工作地點

北京昌平區(qū)新元科技園-C座304室

職位發(fā)布者

代女士/招聘專員

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公司Logo北京翼美云動光電科技有限公司
北京翼美云動光電科技有限公司(www.wingderm.com),成立于2016年(前身為珠海云動光電科技有限公司,下簡稱云動光電),是一家行業(yè)領先的“互聯(lián)網+”激光醫(yī)療設備公司\集研發(fā)、生產、銷售和服務為一體的高科技公司;產品定位于激光、光電技術在皮膚科的應用,公司團隊具有多年的激光醫(yī)療設備研發(fā)經驗,已申請多項發(fā)明專利;目前已經投產的產品包括智能化的810nm半導體激光治療儀、1550nm非剝脫點陣激光治療儀、EPM皮膚導入儀等產品,在研的產品包括Nd:YAG激光皮膚治療儀、CO2點陣激光治療儀等產品;云動醫(yī)療將物聯(lián)網技術與激光醫(yī)療技術有機結合,為用戶提供智能化的激光醫(yī)療設備。公司管理團隊主要來自于美國GE醫(yī)療、以色列科醫(yī)人激光、誼安醫(yī)療等醫(yī)療設備公司,目前公司以歐洲、美洲市場為主,同時涵蓋國內幾十家大型醫(yī)美連鎖機構;產品已取得多個歐盟醫(yī)療CE證書、美國FDA認證,并已開始進行中國NMPA注冊。我們堅持“Aesthetics& Technology, Easy to Achieve(樂享美學科技)”的愿景,讓客戶可以輕易的享受到科技帶來的美麗,我們始終致力于向每一位客戶提供領先的、可依賴的產品和服務技術;創(chuàng)新是云動光電生存和發(fā)展的命脈,憑借雄厚的技術基礎和高端人才儲備,借助“物聯(lián)網+智能化”的力量,陸續(xù)推出了多款智能化光電醫(yī)美設備,目前產品已遍布全國幾千家醫(yī)美機構及歐美、中東等海外市場;云動光電位于北京市中關村核心區(qū):中關村東升科技園,這里交通方便、配套齊全、名企林立,景色宜人;如果你不想安于現(xiàn)狀,如果你懷揣夢想,如果你想在這個世界留下你的印記,如果你想把新“中國制造”的優(yōu)質產品分享給全世界,請你加入云動光電!在這里,與更多真知灼見者碰撞,與更多志同道合者同行!
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