崗位職責(zé):
?主要職責(zé)
?病理學(xué)診斷與報告 (核心職責(zé)):
?獨(dú)立負(fù)責(zé)臨床前毒理學(xué)研究(嚙齒類和非嚙齒類動物)中組織切片的顯微鏡閱片診斷,識別、描述和解釋與受試物相關(guān)的病理改變。
?撰寫清晰、準(zhǔn)確、符合監(jiān)管要求的病理學(xué)報告,包括詳細(xì)的組織病理學(xué)發(fā)現(xiàn)、診斷結(jié)論和解釋。
?與毒理學(xué)家、專題負(fù)責(zé)人, 項(xiàng)目經(jīng)理及其他相關(guān)學(xué)科科學(xué)家緊密合作,整合病理學(xué)發(fā)現(xiàn),參與研究結(jié)果的綜合分析與討論。
?根據(jù)研究需要,參與制定或?qū)彶椴±韺W(xué)同行評議計劃。
?管理和維護(hù)病理學(xué)診斷數(shù)據(jù)庫及檔案。
?病理技術(shù)團(tuán)隊建設(shè)與管理 (核心職責(zé)):
?規(guī)劃與組建:評估現(xiàn)有資源,規(guī)劃涵蓋解剖、組織處理、切片制作、染色等全流程的病理技術(shù)團(tuán)隊。
?流程建立與優(yōu)化:設(shè)計、建立、優(yōu)化并標(biāo)準(zhǔn)化從動物剖檢、組織固定、修塊、包埋、切片、常規(guī)染色(H&E)到特殊染色、切片的全套SOP和工作流程。
?技術(shù)指導(dǎo)與培訓(xùn):為病理技術(shù)團(tuán)隊提供全面的技術(shù)指導(dǎo)、培訓(xùn)和監(jiān)督,確保各項(xiàng)操作規(guī)范、熟練、符合內(nèi)部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
?質(zhì)量管理:建立并實(shí)施病理技術(shù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制(QC)體系,確保制片質(zhì)量和染色質(zhì)量滿足診斷要求。
?設(shè)備與平臺:評估、推薦并管理病理技術(shù)平臺所需的儀器設(shè)備(如組織處理器、包埋機(jī)、切片機(jī)、染色機(jī)、掃描儀等)和耗材。
其他職責(zé):
?參與研究方案中病理學(xué)相關(guān)部分的制定和審閱。
?在需要時,代表病理學(xué)部門參與客戶溝通或監(jiān)管機(jī)構(gòu)問答。
?關(guān)注并引入病理學(xué)領(lǐng)域的新技術(shù)、新方法(如數(shù)字病理、AI輔助診斷等)。
?確保所有工作符合實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)范和相關(guān)法規(guī)要求(如動物福利、生物安全等)
任職要求:
?教育背景:獸醫(yī)學(xué)碩士,醫(yī)學(xué)碩士或其他相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)位。
?專業(yè)認(rèn)證:擁有獸醫(yī)病理學(xué)執(zhí)業(yè)資格認(rèn)證(中國或國際同等認(rèn)證)。
?工作經(jīng)驗(yàn):
?至少 5 年以上在制藥企業(yè)、生物技術(shù)公司或大型CRO機(jī)構(gòu)從事 臨床前毒理病理學(xué)診斷的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
?獨(dú)立完成毒理學(xué)研究病理學(xué)診斷和報告撰寫的經(jīng)驗(yàn)。
?具備豐富的實(shí)驗(yàn)動物(嚙齒類和非嚙齒類)組織病理學(xué)閱片經(jīng)驗(yàn)。熟悉病理解剖觀察和組織制片制作。
?技能與能力:
?深厚的病理學(xué)知識:精通全身各系統(tǒng)病理學(xué),尤其熟悉藥物/化學(xué)品誘導(dǎo)的毒性病變。
?診斷能力:卓越的組織病理學(xué)診斷技能,精準(zhǔn)的判斷力和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度。
?報告能力:出色的書面溝通能力,能撰寫清晰、準(zhǔn)確、符合規(guī)范的專業(yè)病理報告。
?技術(shù)理解:深入理解組織病理學(xué)技術(shù)的原理、流程和關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)(從解剖到染色)。
?溝通協(xié)作:出色的跨部門溝通協(xié)調(diào)能力和人際交往能力,能與毒理學(xué)、藥理學(xué)、項(xiàng)目管理等多學(xué)科團(tuán)隊有效合作。
?法規(guī)意識:熟悉NMPA, USFDA GLP規(guī)范、ICH指導(dǎo)原則及藥物非臨床研究相關(guān)法規(guī)要求。
?學(xué)習(xí)能力:積極主動,樂于學(xué)習(xí)新技術(shù),關(guān)注領(lǐng)域發(fā)展。
?具有優(yōu)良的中英文書面和口頭溝通能力.