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更新于 8月19日
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醫(yī)療器械注冊咨詢項目主管（有源、無源、IVD）

1.5-2.5萬
  • 北京大興區(qū)
  • 5-10年
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

醫(yī)療器械注冊熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量體系5年以上工作經(jīng)驗醫(yī)療設備/器械
一、崗位職責
1. 直接對業(yè)務副總經(jīng)理負責；
2. 負責與客戶進行有效溝通，進行項目調(diào)研及項目策劃，按照咨詢項目計劃落實相應工作，協(xié)調(diào)公司內(nèi)相關部門人員與客戶間的溝通，并及時跟進及反饋工作進展，確保項目的順利進行；
3. 負責與客戶進行注冊產(chǎn)品的技術溝通，產(chǎn)品技術分析，相關產(chǎn)品的技術調(diào)研、編制產(chǎn)品技術要求；
4. 負責協(xié)助客戶進行產(chǎn)品注冊檢驗及跟蹤，提供專業(yè)的技術支持；
5. 負責醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的編寫、核對、整理、裝訂及申報；負責依據(jù)注冊申報及審評要求指導客戶進行注冊所需產(chǎn)品技術資料及相關驗證資料的準備，并對客戶提供的技術資料進行審核、修改完善指導、整理及申報；
6. 負責與審評機構建立良好的溝通，跟蹤注冊審評進度，及時反饋審評信息，并協(xié)助客戶與審評人員進行技術溝通，及時指導和配合客戶落實相應補正工作；
7. 負責所執(zhí)行項目的文檔的管理，及相關批件的領取和交付；
8. 負責完成公司交給的法律法規(guī)、技術標準、審評規(guī)范等醫(yī)療器械管理信息的跟蹤，相關專項課題的資料檢索等專項工作；
9. 公司委派的其他工作任務。
二、任職要求
1.大專以上學歷；
2.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)和質(zhì)量體系要求，經(jīng)驗 5 年以上；
3.良好的快速學習能力，工作細致，有條理性，有主動性；
4.具有良好的溝通能力，良好的團隊合作精神，責任心強。

工作地點

大興區(qū)北京中關村水木醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

李原華/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo北京中關村水木醫(yī)療科技有限公司
北京中關村水木醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“中關村水木”）成立2017年，公司具有行業(yè)的“功能性、合規(guī)性、可靠性、易用性、批量性”醫(yī)療器械整改實驗室，能覆蓋90%的醫(yī)療器械品類檢驗和非功能性研究，針對功能設計的精細提升、合規(guī)性的精準預備、可靠性的精準實驗、易用性的精益分析、批量性的精密驗證，是專注于為有源醫(yī)療器械和體外診斷試劑創(chuàng)新企業(yè)提供工程化設計、檢測、認證、臨床試驗、注冊服務全鏈條解決方案。先后出資設立了北京水木菁創(chuàng)醫(yī)藥科技有限公司和中關村普世（北京）藥械供應鏈管理有限公司，已在南京、廣州、成都設立分公司。中關村水木于2020年11月24日取得中國法定檢驗檢測機構資質(zhì)認定證書（CMA），認定范圍包括電磁兼容領域28個標準；安規(guī)及各類醫(yī)療器械性能領域162個標準；可靠性領域67個標準；軟件領域1個標準；IVD試劑領域99個標準和IVD設備領域3個標準，共計360個標準。2021年3月5日取得中國合格評定國家認可委員會實驗室認可證書（CNAS）,該證書的取得標志著國家行政主管部門對公司建設和管理水平的認可，目前公司可出具認證范圍內(nèi)的檢驗報告，用于產(chǎn)品質(zhì)量評價、成果及司法鑒定。公司在醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)領域形成了全球領先的“一體化、端到端”研發(fā)服務平臺。無論是在服務技術深度還是覆蓋范圍廣度均滿足了客戶的多元化需求，吸引了大批高端醫(yī)療器械客戶。
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