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1、試驗設計：在臨床副總的指導下，審核臨床試驗方案和相關(guān)資料設計中流程的科學性和實操可行性，確保方案符合科學性、可操作性及倫理要求。 2、數(shù)據(jù)管理：稽查并監(jiān)督臨床試驗數(shù)據(jù)的收集、存儲和分析，確保數(shù)據(jù)合規(guī)性、科學性、準確性、完整性，支撐科學決策。 3、合規(guī)性管理：確保臨床試驗全過程符合法律法規(guī)、倫理要求和GCP標準，保障研究合法性和道德合規(guī)性。 4、風險管理：基于法規(guī)的要求開展臨床稽查工作，在過程中發(fā)現(xiàn)、識別、分析并評估臨床試驗中的潛在和已知的系統(tǒng)性風險，監(jiān)督整改質(zhì)量和進度，確保試驗合規(guī)、有序、安全有效進行。 5、協(xié)助項目管理：協(xié)調(diào)并整合內(nèi)部資源與外部合作伙伴，確保臨床試驗各階段按時、高質(zhì)量推進。 6、溝通協(xié)調(diào)：與監(jiān)管機構(gòu)、研究機構(gòu)、研究現(xiàn)場、其他合作單位（中心實驗室、數(shù)據(jù)統(tǒng)計方）、監(jiān)查方及其他相關(guān)方保持高效溝通，及時發(fā)現(xiàn)臨床試驗中的系統(tǒng)性風險、各類問題，全面提升臨床試驗質(zhì)量并推動臨床試驗順利進行。 7、報告撰寫：負責撰寫臨床試驗稽查報告公司和相關(guān)文件，為產(chǎn)品注冊和審評提供詳實的數(shù)據(jù)支持和科學依據(jù)。 8、持續(xù)改進：根據(jù)試驗稽查結(jié)果反饋和累積經(jīng)驗，持續(xù)優(yōu)化臨床試驗稽查技能、策略和方法，全面提高臨床試驗質(zhì)量。 9、其他工作：完成上級領導安排的其他工作任務，確保及時高效執(zhí)行并交付結(jié)果。 二、任職要求 1、本科及以上學歷。 2、醫(yī)學、藥學、生物學或相關(guān)專業(yè)。 3、具備1年以上臨床研究或臨床試驗稽查工作經(jīng)驗。有臨床醫(yī)生、CRC、CRA 工作經(jīng)驗者或 CRA 證書者優(yōu)先。應屆畢業(yè)生可接受相關(guān)專業(yè)優(yōu)秀本科、碩士，有實習稽查經(jīng)驗者優(yōu)先。 4、熟悉GCP及相關(guān)法規(guī)，熟練掌握臨床研究流程與數(shù)據(jù)管理，能獨立進行系統(tǒng)稽查，識別風險并提出改進措施，熟悉統(tǒng)計分析方法和工具。 5、有較強的溝通、團隊協(xié)作、問題解決和應變能力，工作嚴謹、細致、負責，能適應出差和高強度工作節(jié)奏，有保密意識，遵守職業(yè)道德規(guī)范和行業(yè)準則。良好的英語聽說讀寫能力，能夠閱讀科研文獻。