職位描述
GMP認證
工作職責:
1、計算機化系統(tǒng)驗證方案/報告、風險評估報告的編制;
2、CSV驗證的協(xié)調、推進、實施;
3、驗證相關測試儀器的使用;
4、參與偏差、變更、資產(chǎn)評估方案調查分析、評估;
5、CSV相關法規(guī)/指南知識的培訓講解;
6、日常檢查(工藝參數(shù)、SOP運行參數(shù)與驗證輸出參數(shù)、合格范圍一致性核對)
7、其他驗證項目的協(xié)助實施;
8、完成上級領導交辦的其他工作。
任職資格:
1、本科以上學歷;生物醫(yī)藥或計算機相關專業(yè);
2、五年以上制藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證工作經(jīng)驗，
3、具備組織協(xié)調能力，善于溝通并具有分析判斷能力，
4、掌握驗證基礎知識、計算機化系統(tǒng)驗證模型，可獨立編寫相關驗證方案/報告;
5、掌握醫(yī)藥企業(yè)無菌制劑產(chǎn)品線涉及的設施、設備、檢驗儀器的工作原理及相關CSV驗證，如:發(fā)酵系統(tǒng)、配液系統(tǒng)、生物反應器、純化層析系統(tǒng)、全自動冷凍干燥機、洗烘灌軋聯(lián)動線、高效液相色譜、氣相色譜儀、酶標儀、水系統(tǒng)、EMS系統(tǒng)、BMS系統(tǒng)等;
6、熟悉自控基礎原理、PLC/電路的基本知識;
7、熟悉TT基礎架構、服務器、數(shù)據(jù)庫;
8、解風險管理工具，如故障評估、自由貿(mào)易協(xié)定等，可編寫相關風險評估報告;
9、了解TMS系統(tǒng)、DMS系統(tǒng)、OMS系統(tǒng);
10、了解質量體系的CAPA、偏差、變更管理流程
工作地點
寶山區(qū)上海寶濟藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
孫女士/hr
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上海寶濟藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟藥業(yè)有限公司（以下簡稱“寶濟藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊資本10000萬元人民幣。專注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術平臺攻關，開發(fā)有高技術門檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟藥業(yè)三年目標是將兩個處于II/III期的新藥項目以及多個在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產(chǎn)業(yè)化和上市階段。寶濟藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競爭的典范和細分市場的獨角獸。寶濟藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產(chǎn)業(yè)化建設，擬建設成符合GMP要求，適合生產(chǎn)復雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產(chǎn)場地。新建項目計劃總投資超過7億人民幣，總建筑面積約7.5萬m2，建設16000m2的哺乳動物表達重組蛋白原液車間，18000m2的微生物表達重組蛋白原液車間，2300m2的制劑車間，3200m2的質檢中心，6400m2的倉庫以及8900 m2的研發(fā)中心等生產(chǎn)設施，涵蓋哺乳動物細胞表達系統(tǒng)和微生物表達系統(tǒng)的多條原液生產(chǎn)線，水針劑、凍干粉針和一次性預灌封的成品制劑生產(chǎn)線。預計項目一期工程于2022年投產(chǎn)?，F(xiàn)誠邀有志于投身中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的您加入我們的團隊，共同見證上海寶濟藥業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地的從0到1。
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