崗位職責(zé):
一、建立健全質(zhì)量體系
1. 制定各項質(zhì)量管理制度,并貫徹落實;
2. 制定質(zhì)量警戒部工作計劃;
3. 組織公司質(zhì)量體系建設(shè)、運行、維護和優(yōu)化。
二、質(zhì)量管理
1. 對相關(guān)文件資料進行審批;
2. 批準(zhǔn)產(chǎn)品放行;
3. 對偏差、變更、驗證等工作審批;
4. 對產(chǎn)品整個產(chǎn)品生命周期進行監(jiān)督檢查審核;
5. 企業(yè)產(chǎn)品召回及退貨處理批準(zhǔn);
6. 不符合法律法規(guī)及部門規(guī)章的事件行使質(zhì)量否決權(quán);
7. 對公司各項事務(wù)及事件提出處理措施及意見。
三、符合性檢查
1. 主持/指導(dǎo)符合性檢查工作;
2. 安排符合性檢查前準(zhǔn)備工作;
3. 對上報資料進行最終審批;
4. 陪同檢查人員進行檢查;
5. 主持檢查缺陷整改工作。
6. 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門溝通公司內(nèi)部無法處理的問題。
四、審計督查
1. 組織制定股份年度審計計劃,并貫徹執(zhí)行;
2. 督促各相關(guān)部門進行整改改進工作;
3. 對受托生產(chǎn)企業(yè)或委托單位進行審計。
崗位要求:
1.醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.10年以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗, 3年以上同崗位工作經(jīng)驗;
3.熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各項工作流程及要求,有無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗;
4.良好的領(lǐng)導(dǎo)管理能力、判斷能力及決策能力,中級職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格證。