職位描述
理化檢測藥品檢驗
崗位職責:
負責并指導(dǎo)進行生物藥、化藥的無菌注射劑、凍干等產(chǎn)品原輔料、包材的入廠檢驗，水系統(tǒng)檢驗、清潔驗證等相關(guān)項目檢驗。
任職要求:
1、專業(yè)能力強，能夠識別到檢驗過程的關(guān)鍵點，可進行基本的方法研究及開發(fā)優(yōu)化，熟悉實驗設(shè)備，精通儀器原理，能夠識別并處理基本的實驗室儀器故障；
2、確保檢驗合規(guī)性，確保數(shù)據(jù)的完整性、準確性、可靠性、真實性；審核和批準檢驗數(shù)據(jù)、檢驗方案及報告；精通并主導(dǎo)實驗室的OOX、DV等質(zhì)量管理流程的調(diào)查、分析和關(guān)閉；
3、熟悉 EP、USP、CP 等藥典及各國法規(guī)要求，并能熟練應(yīng)用于日常工作；
4、具備項目承接、方法轉(zhuǎn)移和團隊領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗；具有良好的表達能力，開放的學習能力；
5、生物技術(shù)、生物化學、分子生物學、藥學或相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，至少8年以上在制藥行業(yè)檢驗相關(guān)的工作經(jīng)驗。有直接參與并通過 EMA、FDA或同等國際機構(gòu)GMP認證/審計經(jīng)驗優(yōu)先；
6、英語聽說讀寫能力突出并且有團隊管理經(jīng)驗優(yōu)先。
工作地點
濟南章丘區(qū)明水開發(fā)區(qū)創(chuàng)業(yè)路2666號
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王曉鑫/人事經(jīng)理
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科興生物制藥股份有限公司深圳分公司科興制藥是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)，專注于抗病毒、血液、腫瘤與免疫、退行性疾病等治療領(lǐng)域的藥物研發(fā)，并圍繞上述治療領(lǐng)域擁有一定中藥及化學藥技術(shù)沉淀?？婆d制藥主要產(chǎn)品包括重組蛋白藥物“重組人促紅素”、“重組人干擾素α1b”、“重組人粒細胞刺激因子”，微生態(tài)制劑藥物“酪酸梭菌二聯(lián)活菌”。公司主要產(chǎn)品已沉淀一定行業(yè)優(yōu)勢地位和市場影響力，近年來依托政策支持和營銷渠道深耕，保持穩(wěn)定增長?？婆d制藥經(jīng)過二十幾年的醫(yī)藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)沉淀，已構(gòu)建較為完整的藥物研發(fā)創(chuàng)新體系，覆蓋從藥物發(fā)現(xiàn)、藥學研究、臨床前研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥創(chuàng)新能力?？婆d制藥技術(shù)中心2017年被認定為“山東省省級企業(yè)技術(shù)中心”，2018年被認定為“濟南市蛋白藥物工程實驗室”，2020年被認定為“廣東省基因工程重組蛋白藥物工程技術(shù)中心”。展望未來，科興制藥將秉承“精益制藥、精益用藥、守護健康”的發(fā)展使命，聚焦于生物藥發(fā)展戰(zhàn)略，并將在研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、市場營銷、人才及組織等方面持續(xù)推進，保障生物藥發(fā)展戰(zhàn)略落地。
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