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1、CAPA執(zhí)行有效性的檢查，對CAPA措施的制定執(zhí)行進(jìn)行效果反饋、2、負(fù)責(zé)偏差的管理及實(shí)驗(yàn)室異常管理，參與偏差的調(diào)查、評估、糾正與預(yù)防措施的跟蹤、偏差的關(guān)閉等； 3、負(fù)責(zé)變更控制的管理，支持變更的發(fā)起、審閱、批準(zhǔn)、數(shù)據(jù)追蹤、性能監(jiān)控協(xié)助，負(fù)責(zé)變更文件的歸檔等； 4、負(fù)責(zé)相關(guān)變更，偏差及 CAPA等電子臺(tái)賬的管理； 5、執(zhí)行研發(fā)供應(yīng)商管理，包括供應(yīng)商評估與確認(rèn)的發(fā)起，書面審計(jì)，現(xiàn)場審計(jì)等； 6、負(fù)責(zé)對公司研究院相關(guān)SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等研發(fā)文件審核、批準(zhǔn)、保存及歸檔； 7、負(fù)責(zé)準(zhǔn)確及時(shí)提供公司接受研制現(xiàn)場核查時(shí)所需文件； 8、負(fù)責(zé)外來文件及公司文件的傳閱登記管理； 9、負(fù)責(zé)組織研究院各級人員及QA內(nèi)部培訓(xùn)工作； 10、確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和規(guī)范性；負(fù)責(zé)研究院文件控制以符合要求，包括文件的生效、復(fù)制、發(fā)放、替換或撤銷、保管和銷毀等； 11、負(fù)責(zé)站文件維護(hù)，確保研究院員工在執(zhí)行工作時(shí)能夠獲取或參照現(xiàn)行SOP進(jìn)行操作； 12、負(fù)責(zé)研究院文件和記錄的歸檔，并根據(jù)確定的保存時(shí)限保存和銷毀對應(yīng)的文件和記錄； 13、負(fù)責(zé)發(fā)放研發(fā)質(zhì)量管理文件中的制度和SOP的文件編碼； 14、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)文件目錄、記錄的發(fā)放和歸檔工作 15、負(fù)責(zé)受控文件和記錄的借閱管理