崗位職責:
1、負責成品、原輔料和包裝材料的取樣,負責留樣管理。
2、負責公司的物料驗收及參與物料放行,監(jiān)督不合格物料的處理。
3、負責產品生產前確認工作,并對產品生產工藝執(zhí)行過程進行檢查監(jiān)督。
4、負責公司在產批次產品的中間過程控制點的放行。
5、負責公司成品的生產過程回顧及放行評價工作。
6、負責監(jiān)督設備的維護,確認維護結果并放行。
7、負責成品、原輔料和包裝材料等批記錄的審核、評價。
8、參與公司級、部門級內審以及各類審計缺陷的整改現(xiàn)場確認工作。
9、參與客戶投訴、產品退貨、產品召回處理過程中現(xiàn)場確認工作。
10、參與產品相關的調查,負責偏差、CAPA、自檢、變更等流程的管理和維護。
11、負責實施公司產品年度質量回顧。
12、負責供應商管理工作:參與供應商的變更;參與供應商批準及淘汰、供應商審計與評估工作。
13、負責崗位相關文件的修訂,負責生產系統(tǒng)文件可操作性的審核。
任職要求:
1、教育背景:醫(yī)藥化學等相關專業(yè),本科及以上學歷。
2、工作經驗:5年以上化學合成原料藥企業(yè)生產、檢驗、研發(fā)或質量管理經驗,具有審計迎檢及應答經驗,有FDA、EDQM等國外官方檢查經驗者優(yōu)先。
3、專業(yè)技能:熟練使用Word,Excel等辦公軟件,具備基本數(shù)據(jù)歸納分析能力。
4、具備一定的英語讀寫能力,具備一定的文字書寫功底,思維邏輯清晰,有較強的分析能力。
5、綜合能力:有較好的組織溝通能力、執(zhí)行力,工作態(tài)度樂觀,行事作風嚴謹,有較強的抗壓能力。