【崗位職責(zé)】
1、撰寫(xiě)或?qū)徍伺R床研究方案、研究者手冊(cè)、知情同意書(shū)及臨床研究報(bào)告等醫(yī)學(xué)資料;
2、搜集相關(guān)醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)或資料,對(duì)臨床研究提供醫(yī)學(xué)支持,負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析;
3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)學(xué)監(jiān)查相關(guān)工作,確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性;
4、跟蹤國(guó)內(nèi)外相關(guān)項(xiàng)目的臨床研究進(jìn)展,及時(shí)向項(xiàng)目組提供有關(guān)信息;
5、負(fù)責(zé)方案研討會(huì)和研究總結(jié)會(huì)上醫(yī)學(xué)部分的講解,確保項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)對(duì)醫(yī)學(xué)問(wèn)題有清晰的理解;
6、負(fù)責(zé)公司藥物警戒相關(guān)工作,確保藥物的安全性;
7、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作,確保項(xiàng)目臨床工作高效、有序進(jìn)行。
【任職要求】
1、碩士/博士學(xué)歷,分子生物學(xué)、遺傳學(xué)或臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)教育背景;
2、5年以上臨床專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)或臨床CRO工作經(jīng)驗(yàn),至少1個(gè)IND申報(bào)成功的經(jīng)驗(yàn),有罕見(jiàn)病臨床方案撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3、能夠獨(dú)立開(kāi)展臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì),對(duì)研究領(lǐng)域的新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)有前沿認(rèn)知,對(duì)新藥研發(fā)流程具有充分了解;
4、有豐富的臨床知識(shí)儲(chǔ)備,善于了解臨床需求,具備和藥政主管部門(mén)及主要研究者專(zhuān)業(yè)溝通的能力;
5、敬業(yè)、有責(zé)任心、具有良好的分析問(wèn)題和解決問(wèn)題的能力,能適應(yīng)較大的工作壓力。