【崗位職責(zé)】
1、基于新藥研發(fā)項(xiàng)目的具體要求和目標(biāo),制定詳細(xì)的藥物分析策略;
2、評(píng)估并選擇適用于新藥分析的方法和技術(shù),確保所選方法的準(zhǔn)確性、可重復(fù)性和可靠性,以支持項(xiàng)目的有效推進(jìn);
3、組織和指導(dǎo)新藥分析相關(guān)實(shí)驗(yàn),包括制定實(shí)驗(yàn)方案、操作規(guī)程以及實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)和指導(dǎo),確保實(shí)驗(yàn)過程的安全性和有效性,以及準(zhǔn)確的分析結(jié)果;
4、負(fù)責(zé)新藥合規(guī)性和質(zhì)量控制的分析研究,包括評(píng)估藥物的質(zhì)量和安全性,并提出相應(yīng)的改進(jìn)措施;
5、確保藥物符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求,為新藥上市提供有力支持;
6、參與公司的質(zhì)量管理體系建設(shè),協(xié)助制定和完善相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、流程和程序,確保公司的質(zhì)量管理體系符合行業(yè)要求,提升藥物研發(fā)的整體水平;
7、負(fù)責(zé)跨部門溝通協(xié)調(diào)工作及本部門的團(tuán)隊(duì)建設(shè)工作。
【任職要求】
1、藥學(xué)、化學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的碩士及以上學(xué)歷;
2、具備3年以上同等崗位的工作經(jīng)驗(yàn),熟悉新藥研發(fā)流程和藥物分析領(lǐng)域的最新發(fā)展,具備較深的藥物分析理論基礎(chǔ)和豐富的藥物分析實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
3、具備較強(qiáng)的研發(fā)能力、分析問題、解決問題的能力以及創(chuàng)新能力;熟悉常用的藥物分析儀器(如HPLC、GC、UV等)的操作及維護(hù);熟悉國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)法律法規(guī);
4、具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)態(tài)度、良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神,能夠承受較大的工作壓力。