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崗位職責:
1、制定創(chuàng)新藥CMC項目各階段合適的開發(fā)策略，制定CMC項目目標；
2、制定公司項目工藝研發(fā)內(nèi)容、計劃表和時間節(jié)點，質量標準及控制管理內(nèi)容，CMC監(jiān)察培訓制度和流程；
3、領導研發(fā)團隊，完成公司項目的工藝方法研發(fā)、優(yōu)化工藝技術方案，解決相關技術難題；
4、指導項目技術轉移、穩(wěn)定性研究和相關分析方法等CMC相關內(nèi)容，管理CMC開發(fā)流程和執(zhí)行項目；
5、總體規(guī)劃藥物生產(chǎn)，項目難度及項目周期評估，項目進度控制；不同階段新藥項目的藥物工藝研究、生產(chǎn)、物料等管理，預算以及費用控制；
6、負責與各方密切協(xié)作，對生產(chǎn)合作方的合規(guī)性進行監(jiān)督，監(jiān)控CMC研究的整個流程及執(zhí)行情況；
7、在新藥臨產(chǎn)前開發(fā)階段，與CFDA溝通，協(xié)調(diào)CFDA現(xiàn)場考核和評估工作；
8、按新藥CMC開發(fā)的相關監(jiān)管機構要求，組織撰寫和審核IND/NDA相關申報資料，支持注冊部門解決藥品審評、審批所遇到的藥物研究和與質量保證有關的問題
9、定期主持團隊內(nèi)部會議，通報項目進展及存在問題，并向上級領導匯報。
任職資格：
1、化學、化工、制藥類等相關專業(yè)碩士學歷，博士優(yōu)先；
2、5 年以上CMC研發(fā)經(jīng)驗及管理經(jīng)驗，扎實的化學合成功底；
3、熟悉國內(nèi)外藥品注冊、研發(fā)的流程及法規(guī)；熟悉專利挑戰(zhàn)等領域知識；掌握相關專業(yè)技能，有多個項目研發(fā)成功經(jīng)驗；
4、具備較強的溝通， 領導及管理的能力，以及優(yōu)秀的職業(yè)精神和團隊合作精神。