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職位描述： 1、負(fù)責(zé)大分子藥物（包括抗體，ADC，多肽等）分析平臺(tái)的日常管理，運(yùn)營(yíng)及優(yōu)化，負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)人員培訓(xùn)，團(tuán)隊(duì)建設(shè)及管理； 2、負(fù)責(zé)大分子藥物分析方法，包括理化，活性等分析方法的開(kāi)發(fā)，建立，確認(rèn)和驗(yàn)證，方法轉(zhuǎn)移；并負(fù)責(zé)產(chǎn)品表征研究； 3、負(fù)責(zé)建立和完善藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，和穩(wěn)定性研究方案，CQA制定和評(píng)估，全面負(fù)責(zé)臨床申報(bào)的質(zhì)量研究相關(guān)資料的準(zhǔn)備，落實(shí)，撰寫(xiě)和審核。 4、對(duì)大分子藥物成藥性分析及評(píng)價(jià)有一定經(jīng)驗(yàn)。負(fù)責(zé)解決分析，質(zhì)量技術(shù)問(wèn)題，進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，并把握分析技術(shù)的發(fā)展和行業(yè)動(dòng)態(tài)。 5、協(xié)助生產(chǎn)及質(zhì)量管理部門(mén)密切合作，幫助解決生產(chǎn)質(zhì)量控制中的技術(shù)問(wèn)題。 任職要求: 1、分析化學(xué)，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，博士?jī)?yōu)先，7-10年以上大分子藥物和ADC藥物分析方法開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品表征經(jīng)驗(yàn)； 2、精通各類分析儀器和分析方法，解決技術(shù)問(wèn)題，精通質(zhì)譜方法者優(yōu)先。 3、熟悉國(guó)內(nèi)外對(duì)大分子藥物的各類管理法規(guī)，申報(bào)資料要求和技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)法規(guī)文件，有豐富IND申報(bào)資料撰寫(xiě)經(jīng)驗(yàn)及成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。有BLA成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 4、具有主動(dòng)學(xué)習(xí)能力及出色的英文讀寫(xiě)能力。具備流利口語(yǔ)能力者優(yōu)先。 5、具有出色的項(xiàng)目管理，執(zhí)行，解決問(wèn)題的能力。