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更新于 6月23日

醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)理

9000-16000元
  • 鄭州金水區(qū)
  • 經(jīng)驗不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械醫(yī)美設備GMP認證ISO13485醫(yī)療耗材
崗位職責: 1、根據(jù)客戶公司現(xiàn)狀和產(chǎn)品特點,與項目經(jīng)理、技術工程師共同制定醫(yī)療器械注冊、體系規(guī)劃,確保注冊工作合規(guī)。 2、審核醫(yī)療器械注冊、體系資料,確保資料完整、準確并符合法規(guī)要求。
3、領導注冊和體系團隊,分配工作任務,確保團隊高效運作。 6、組織注冊和體系相關培訓,提高團隊的專業(yè)能力和法規(guī)意識。 任職要求: 1、醫(yī)學、藥學、生物工程、醫(yī)療器械、生命科學、化學或相關專業(yè)本科及以上學歷,碩士優(yōu)先;優(yōu)秀者條件可放寬 2、至少 3年 醫(yī)療器械注冊或體系相關工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械注冊全流程。 3、有成功完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報的經(jīng)驗,包括國內(nèi)注冊(如中國 NMPA)和國際注冊(如美國 FDA、歐盟 MDR/IVDR)。 4、有團隊管理經(jīng)驗者優(yōu)先; 5、熟練掌握國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊和體系法規(guī)和標準; 6、有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(ISO 13485) 或 風險管理(ISO 14971) 相關經(jīng)驗者優(yōu)先。 福利待遇: 雙休、五險一金、多階段調(diào)薪、帶薪年假、年終獎、生日福利

工作地點

鄭州金水區(qū)浦發(fā)國際金融中心

職位發(fā)布者

陳麗/人事

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立即溝通
公司Logo北京眾力君成醫(yī)藥科技有限公司
眾力君成總部位于北京,是一家專注于醫(yī)療器械注冊咨詢及臨床試驗服務的CRO組織,在鄭州、成都、武漢等多地擁有子公司和辦事處。公司核心團隊成員均具有十年以上臨床試驗行業(yè)工作經(jīng)驗,具有百余項臨床試驗項目經(jīng)驗,并成功獲得注冊證。特別是在康復醫(yī)療領域、體外診斷試劑領域、心血管領域、內(nèi)分泌領域、骨科領域、麻醉領域、消化科領域、普外科領域、口腔領域、整形美容領域有著豐富的項目經(jīng)驗。公司擁有國內(nèi)外一流的臨床專家團隊、專業(yè)的法規(guī)團隊、廣泛的醫(yī)療機構合作關系,可以為申辦方提供一站式的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)解決方案。眾力君成的所有項目經(jīng)理均為醫(yī)學專業(yè)背景,且有多年臨床試驗行業(yè)經(jīng)驗,能夠與研究者就專業(yè)問題進行深入有效溝通,必須具備方案的撰寫能力、項目過程管理能力、獨立的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析和臨床試驗方案撰寫能力。眾力君成的所有CRA均擁有醫(yī)學或相關領域的專業(yè)背景,且具有一定的臨床試驗經(jīng)驗,熟悉試驗產(chǎn)品的使用,能及時、準備反饋研究者對試驗產(chǎn)品的評價,保證試驗順利開展。眾力君成作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械CRO,一向堅持服務為本,誠信經(jīng)營。為了更好的服務于客戶,將持續(xù)秉承“誠信服務、合作共贏”的理念,努力提升服務意識,加強醫(yī)學能力培養(yǎng),不斷積累政府及行業(yè)資源,構建完善的項目管理體系,使眾力君成成為行業(yè)領先的CRO,為推動醫(yī)療科技行業(yè)的發(fā)展不懈努力。
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