職位描述
醫(yī)療器械注冊
【崗位職責】：
1. 按國家藥監(jiān)局要求準備備案或注冊資料；
2. 負責本公司相關產(chǎn)品的備案及注冊法律法規(guī)的收集整理，為公司產(chǎn)品注冊流程提供依據(jù)；
3. 與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品備案和注冊進度，協(xié)助解決評審過程中的問題；
4. 負責產(chǎn)品的注冊檢驗的聯(lián)系、跟蹤和結(jié)果的收集；
5. 負責注冊資料的歸檔；
6. 負責各省市藥監(jiān)局以及各監(jiān)督管理部門的日常。
【任職條件】：
1. 理工科專業(yè)本科以上學歷，法律、醫(yī)學、藥學、工程或相關學科優(yōu)先；
2. 2年以上醫(yī)療器械認證、注冊經(jīng)驗，熟悉NMPA等的認證流程、臨床試驗流程及質(zhì)量體系的維護；
3. 受過ISO13485、國內(nèi)產(chǎn)品注冊等注冊等方面的培訓；
4. 精通ISO13485、醫(yī)療器械注冊、認證、臨床法規(guī)；
5. 有體外診斷POCT試劑和儀器二類和三類成功拿證的經(jīng)驗。
工作地點
吳興區(qū)湖州南太湖新區(qū)科技創(chuàng)新綜合體
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職位發(fā)布者
王女士/人力資源部
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浙江大學湖州研究院浙江大學湖州研究院成立于 2020年 12月，系浙江大學與湖州市政府共建事業(yè)單位，是集科技研發(fā)、人才引育、企業(yè)孵化、產(chǎn)業(yè)服務于一體的省級新型研發(fā)機構。研究院重點以“智能+”為核心，圍繞智能無人系統(tǒng)、智能感知儀器、智能集成裝備、智能數(shù)字應用等領域推進創(chuàng)新研究和“產(chǎn)學研”融合。研究院建有國家級博士后科研工作站，智能無人系統(tǒng)省級工程研究中心、特種智能倉儲物流裝備全省重點實驗室、省級院士工作站、省僑聯(lián)僑界創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基地、省級高新技術產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展研究基地，市級重點實驗室、湖州市產(chǎn)業(yè)培訓學院等平臺。現(xiàn)有院屬研究中心（項目團隊）28個，常駐人員 500余人，其中科研人員占 94%以上。孵化科技企業(yè) 38家，其中有 12家入選省級科技型中小企業(yè)，融速科技、比羿激光、上歐科技等多家企業(yè)與基金方達成投融資意向，融資額總計 5000萬元。
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