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更新于 7月10日

醫(yī)療器械注冊工程師(材料與高端裝備)

1.2-2萬
  • 湖州吳興區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械注冊
【崗位職責】: 1. 按國家藥監(jiān)局要求準備備案或注冊資料; 2. 負責本公司相關產(chǎn)品的備案及注冊法律法規(guī)的收集整理,為公司產(chǎn)品注冊流程提供依據(jù); 3. 與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào),跟蹤產(chǎn)品備案和注冊進度,協(xié)助解決評審過程中的問題; 4. 負責產(chǎn)品的注冊檢驗的聯(lián)系、跟蹤和結(jié)果的收集; 5. 負責注冊資料的歸檔; 6. 負責各省市藥監(jiān)局以及各監(jiān)督管理部門的日常。 【任職條件】: 1. 理工科專業(yè)本科以上學歷,法律、醫(yī)學、藥學、工程或相關學科優(yōu)先; 2. 2年以上醫(yī)療器械認證、注冊經(jīng)驗,熟悉NMPA等的認證流程、臨床試驗流程及質(zhì)量體系的維護; 3. 受過ISO13485、國內(nèi)產(chǎn)品注冊等注冊等方面的培訓; 4. 精通ISO13485、醫(yī)療器械注冊、認證、臨床法規(guī); 5. 有體外診斷POCT試劑和儀器二類和三類成功拿證的經(jīng)驗。

工作地點

吳興區(qū)湖州南太湖新區(qū)科技創(chuàng)新綜合體

職位發(fā)布者

王女士/人力資源部

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浙江大學湖州研究院成立于 2020年 12月,系浙江大學與湖州市政府共建事業(yè)單位,是集科技研發(fā)、人才引育、企業(yè)孵化、產(chǎn)業(yè)服務于一體的省級新型研發(fā)機構。研究院重點以“智能+”為核心,圍繞智能無人系統(tǒng)、智能感知儀器、智能集成裝備、智能數(shù)字應用等領域推進創(chuàng)新研究和“產(chǎn)學研”融合。研究院建有國家級博士后科研工作站,智能無人系統(tǒng)省級工程研究中心、特種智能倉儲物流裝備全省重點實驗室、省級院士工作站、省僑聯(lián)僑界創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基地、省級高新技術產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展研究基地,市級重點實驗室、湖州市產(chǎn)業(yè)培訓學院等平臺。現(xiàn)有院屬研究中心(項目團隊)28個,常駐人員 500余人,其中科研人員占 94%以上。孵化科技企業(yè) 38家,其中有 12家入選省級科技型中小企業(yè),融速科技、比羿激光、上歐科技等多家企業(yè)與基金方達成投融資意向,融資額總計 5000萬元。
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