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1. 規(guī)劃與設計階段（風險前置管控）
· 設計合規(guī)性審核
o 主導關鍵設備（反應釜、離心機、干燥線）及公用系統(tǒng)（HVAC、純化水、工藝氣體）的技術選型，審核URS（用戶需求說明）與設計文件，確保符合ISO/EHS規(guī)范（如FDA 21 CFR Part 211, ISPE指南）。
o 識別設計缺陷（如設備材質不耐腐蝕），提出≥90%有效整改方案。
· 預算與招標管理
o 編制設備及工程CAPEX預算（誤差≤5%），主導技術標書評審與供應商能力審計（淘汰率≥30%）。
2. 施工與安裝階段（質量與進度雙控）
· 現(xiàn)場監(jiān)督與合規(guī)落地
o 監(jiān)督設備安裝與管道施工（焊接、鈍化、坡度），確保關鍵合規(guī)點100%達標（如ASME BPE標準、潔凈管道焊接內(nèi)窺鏡檢測）。
o 管理變更控制（EC），評估設計變更對驗證策略的影響（如反應釜容積調整需重新進行PQ）。
· 風險應急管理
o 建立施工安全紅線（如高空作業(yè)防護、?；沸孤╊A案），實現(xiàn)零重大安全事故。
3. 調試與驗證階段（ISO體系奠基）
· 驗證總計劃（VMP）執(zhí)行
o 主導設備/設施DQ/IQ/OQ/PQ（如反應釜溫度分布測試、公共設備調試等），確保3個月內(nèi)完成核心系統(tǒng)驗證。
o 解決調試瓶頸（如離心機振動超標），推動問題關閉率≥95%。
· 移交標準制定
o 建立維護SOP、備件清單、潤滑圖譜，培訓生產(chǎn)團隊接管設備（移交合格率100%）。
4. 投產(chǎn)與體系構建階段（長效運維機制）
· 全生命周期體系搭建
o 設計預防性維護計劃（覆蓋率≥98%），部署DCS系統(tǒng)，實現(xiàn)設備OEE≥90%。
o 制定備件安全庫存模型（資金占用降低20%）。
· 團隊組建與賦能
o 設備建成后招聘并培訓維修工程師/技術員，組建設備運維團隊。