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（一）資質：
質量管理負責人應當至少具有藥學、獸醫(yī)學、生物學、化學等相關專業(yè)本科學歷（中級專業(yè)技術職稱），具有至少五年從事獸藥（藥品）生產或質量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的獸藥（藥品）質量管理經(jīng)驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。
（二）主要職責：
1.確保原輔料、包裝材料、中間產品和成品符合工藝規(guī)程的要求和質量標準；
2.確保在產品放行前完成對批記錄的審核；
3.確保完成所有必要的檢驗；
4.批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理的操作規(guī)程；
5.審核和批準所有與質量有關的變更；
6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調查并得到及時處理；
7.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；
8.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；
9.確保完成自檢；
10.評估和批準物料供應商；
11.確保所有與產品質量有關的投訴已經(jīng)過調查，并得到及時、正確的處理；
12.確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；
13.確保完成產品質量回顧分析；
14.確保質量控制和質量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容。