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1） 協助擬定申報項目策略和計劃
2） 研發(fā)技術方案及報告的審核
3） 注冊申報資料的撰寫及翻譯
4） 申報資料的遞交及申報流程的跟蹤，保持與藥監(jiān)部門的溝通，及時反饋CDE信息，獲得批件
5） 掌握國內外相關注冊法規(guī)和最新動態(tài)
6） 提供注冊法規(guī)咨詢及培訓，傳遞最新法規(guī)動態(tài)
7） 協助部門注冊管理文件體系的建立及培訓
8） 配合藥品監(jiān)督管理當局的稽查和公司內外的稽查；
任職要求：
1. 臨床醫(yī)學、藥學、分子生物學、細胞生物學、免疫學等生物醫(yī)藥相關專業(yè)碩士及以上學歷；
2. 3-5年注冊工作經驗，熟悉國內外疫苗冊法規(guī)；
3. 熟悉國內外疫苗IND材料撰寫流程，有申請并獲得疫苗臨床批件成功經驗者優(yōu)先；
4. 具備一定的疫苗開發(fā)相關國際、國內外法規(guī)的相關知識及經驗；
5. 深刻理解國內注冊法規(guī)，熟悉疫苗注冊的各技術指導原則及要求，并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新，及時評估對項目的影響；
6. 英語讀寫能力良好，能熟練閱讀、翻譯相關文獻；
7. 具備良好的文字寫作能力熟練應用OFFICE 辦公軟件，具備較強的自主學習能力和信息收集、分析、匯總能力；
8. 具有高度的責任心和原則性，良好的團隊意識和協作精神； 能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞，有較強的溝通協調能