崗位職責(zé)
1.做好委托生產(chǎn)受托方日常生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督檢查記錄,及時向質(zhì)量部匯報質(zhì)量監(jiān)督情況及質(zhì)量事故處理情況(如需)。
2.對受托方留樣室、穩(wěn)定性考察室和穩(wěn)定性考察箱以及所有檢驗區(qū)域進(jìn)行巡回檢查,確保受托產(chǎn)品的相關(guān)物料、成品以及樣品按照存儲條件保存。
3.定時或不定時檢查受托方檢驗產(chǎn)品全過程(如必要),檢查生產(chǎn)記錄和中間體、半成品的檢驗報告單,阻止不合格品流入下道工序。監(jiān)控過程發(fā)現(xiàn)有對產(chǎn)品可能造成影響的及時與受托方進(jìn)行溝通處理并及時匯報質(zhì)量部經(jīng)理。
4.接收到對于受托方反饋的偏差以及OOS的基本信息,及時反饋給上級領(lǐng)導(dǎo)。
5.參與受托方工藝驗證工作(如必要)。
6.定時或不定時檢查委托生產(chǎn)受托方檢驗記錄、報告應(yīng)完整、真實、可靠、不得弄虛作假,確保產(chǎn)品按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)操作。
7.定時或不定時檢查委托生產(chǎn)受托方對本產(chǎn)品用到的檢驗儀器與器具的校正是否在有效期內(nèi)。
8.積極與他人協(xié)作、配合,完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
崗位要求:
1.藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2. 2年以上藥品檢驗工作經(jīng)驗,具有扎實的分析化學(xué)知識,有較強(qiáng)的動手操作能力和數(shù)據(jù)分析能力;
3.能夠熟練操作高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、紅外分光光度計、紫外可見分光光度計等儀器;
4.了解國內(nèi)外GMP相關(guān)法律、法規(guī)、指南,熟悉GMP文件管理流程;
5.有團(tuán)隊合作精神,踏實肯干,有較強(qiáng)的理解和接受能力。