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崗位職責：
1、藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理，主要是產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督和保證。
2、 組織質(zhì)量標準、質(zhì)量管理文件的編寫與審核，并組織實施。指導編寫檢驗操作規(guī)程、儀器操作規(guī)程。
3、組織和協(xié)調(diào)公司認證、換證工作。并在現(xiàn)場檢查后盡快完成整改報告，并監(jiān)督整改完成，并將整改報告上報QP。
4、組織對主要物料供應商質(zhì)量體系的評估工作，并完成供應商審計報告。
5、評價批生產(chǎn)記錄，全面審核成品發(fā)放前的批記錄。
6、制定全廠質(zhì)量檢驗員、質(zhì)量監(jiān)督員的質(zhì)量責任。
7、審核并批準外包裝材料、標簽、說明書的文字內(nèi)容和樣板。
8、確保各部門的工作人員都經(jīng)過質(zhì)量和其他教育。
9、對全廠的衛(wèi)生、生產(chǎn)環(huán)境進行檢查、監(jiān)督和控制。對車間生產(chǎn)全過程的質(zhì)量、工藝、全廠GMP、GVP規(guī)范和醫(yī)療器械法令的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。
10、負責用戶訪問和用戶投訴具體工作，組織安排退回產(chǎn)品和不合格品的處理。
11、監(jiān)督檢查物料和產(chǎn)品貯存條件及存放的規(guī)范性。
12、監(jiān)督檢查各部門、廠房和設備維護情況。
13、定期對質(zhì)量監(jiān)督體系進行質(zhì)量考核和質(zhì)量獎罰。
14、配合QP定期向上級主管部門匯報公司GMP、醫(yī)療器械法令實施情況、生產(chǎn)質(zhì)量情況及不良反應情況和年度產(chǎn)品回顧分析情況等，接受上級部門的業(yè)務領導。
15、接受QP的轉(zhuǎn)授權(quán)審核批準設備、儀器等未規(guī)定QP批準的各類確認、驗證的方案和報告以及批準相關標準操作規(guī)程文件。
16、按要求定期對批相關記錄進行回顧性審核和總結(jié)評估，并完成回顧報告，報QP批準。
17、定期對用戶投訴和不良反應記錄進行回顧性審核和總結(jié)評估，并完成報告，報QP。
18、按要求完成年度管理評審工作，報QP進行審核，并呈報給管理層。
崗位要求：
一、 教育背景：大學本科及以上學歷；藥學相關專業(yè)。
二、工作經(jīng)驗：
1、熟悉GMP、GVP（藥品警戒質(zhì)量管理規(guī)范）知識及相關法律法規(guī)，組織協(xié)調(diào)能力強。具備適當?shù)墓に?、工程、衛(wèi)生和微生物方面的知識。
2、有5年或以上藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能解決實際問題，熟悉無菌制劑質(zhì)控經(jīng)驗者優(yōu)先。