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崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)液體注射劑（預(yù)灌封、安瓿）生產(chǎn)工藝流程管理，確保符合GMP、NMPA相關(guān)法規(guī)的要求。 2、制定及修訂生產(chǎn)SOP、批記錄、驗證文件，確保操作規(guī)范性和可追溯性。 3、協(xié)助車間負(fù)責(zé)人管理生產(chǎn)工藝團(tuán)隊，制定技能培訓(xùn)計劃，提升員工GMP意識和操作能力。 4、監(jiān)督配液、過濾、滅菌、灌裝、燈檢等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，優(yōu)化工藝參數(shù)，保障產(chǎn)品質(zhì)量與生產(chǎn)效率。 5、負(fù)責(zé)生產(chǎn)異常的根因分析，實施CAPA并跟蹤效果。 6、配合QA處理偏差、OOS及客戶投訴，確保問題閉環(huán)和產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)標(biāo)。 7、參與內(nèi)外部審計準(zhǔn)備工作，確保生產(chǎn)全過程符合法規(guī)及客戶審計要求。 8、協(xié)調(diào)設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)及工藝驗證（如滅菌驗證、清潔驗證），確保設(shè)備狀態(tài)合規(guī)。 9、參與新設(shè)備選型評估、URS編制及驗收調(diào)試。 10、推動工藝改進(jìn)項目，降低生產(chǎn)成本，參與新產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移與放大生產(chǎn)。