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更新于 6月3日

藥品生產企業(yè)QA

4000-8000元
  • 長沙長沙縣
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA檢驗QA認證QA審核生物工程醫(yī)藥制造
1. 體系建立與維護 -構建質量管理體系,如制定藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)相關文件,涵蓋從原料采購到成品出廠的全過程標準和流程。 -定期對質量管理體系進行審核與評估,識別改進機會,確保體系持續(xù)有效運行。 2 .文件管理 - 負責審核和批準各類質量相關文件,包括標準操作規(guī)程(SOP)、批記錄、檢驗報告等。 - 對文件的修訂、分發(fā)、回收和存檔進行控制,確保使用的文件為最新有效版本。 3.生產過程監(jiān)控 - 對藥品生產環(huán)境進行監(jiān)測,包括潔凈室的塵埃粒子數、微生物限度等是否符合要求。 - 監(jiān)督生產操作是否嚴格遵循SOP,防止出現偏差,如檢查制藥設備的操作參數是否正確設置。 4.供應商管理 - 評估和選擇供應商,對其進行質量審計,確保所供應的原輔料、包裝材料等符合質量要求。 - 定期回顧供應商的表現,必要時采取措施,如更換不合格供應商。 5.偏差與變更管理 - 調查處理生產過程中的偏差,分析原因并制定糾正和預防措施。 - 評估變更對產品質量的影響,按規(guī)定程序進行變更控制。 6.質量風險管理 - 識別、評估和控制藥品生產中的質量風險,如新產品工藝驗證過程中的風險評估。 - 制定風險控制計劃,確保風險處于可接受水平。 制藥、生物、化學相關專業(yè)

工作地點

長沙長沙縣鼻祖生物未來智匯城3棟2號樓

職位發(fā)布者

朱艷輝/人事經理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo湖南鼻祖生物科技有限公司
湖南鼻祖生物科技有限公司成立于2021年6月11日,注冊資本金1162.7907萬元,注冊地址為湖南省長沙經濟技術開發(fā)區(qū)東六路南段90號長沙未來智匯園二期3#棟102。湖南鼻祖生物科技有限公司是一家專業(yè)從事鼻黏膜干細胞、免疫細胞等人類生物資源儲存、細胞生物技術研發(fā)、細胞產品生產制備、細胞治療技術臨床應用、細胞藥物研發(fā)和人類健康管理的高科技公司。擁有1500多平米的B+A級GMP實驗室、細胞質量檢測中心、細胞和組織儲存庫、干細胞研究與轉化中心。公司組建了一支開拓創(chuàng)新、富有進取精神的技術研發(fā)團隊,共有19位碩士研究生以上學歷人員,其中兩名博導,5位博士研究生。技術團隊在首席科學家盧明教授的帶領下,長期從事神經修復學的基礎與臨床研究,2003年在國內外較早開展神經干細胞與嗅鞘細胞聯合移植治療顱腦損傷的基礎研究、動物實驗;2013年在國內外率先開展人自體鼻黏膜干細胞在神經修復學領域的相關研究及臨床觀察研究,探討了細胞間相互作用與神經免疫微環(huán)境的關系,并提出了“神經修復的——土壤、種子與微環(huán)境”觀點。2018年獲省部級重點實驗室“神經修復學湖南省重點實驗室”掛牌,并獲重點資助。神經修復學湖南省重點實驗室還主持了包括國家自然科學基金、“863”子課題和2020年湖南省重點研發(fā)計劃項目“間充質干細胞在帕金森病防治中的基礎與應用研究”等8項國家和省部級重大課題,先后獲湖南省科技進步二等獎2項,湖南省科技進步三等獎1項,陜西省科技進步一等獎1項;發(fā)表論文120多篇,其中SCI26篇,總影響因子92.42,國內外領先。公司技術團隊已在國內率先建立了成熟的鼻黏膜干細胞培養(yǎng)體系。該細胞具備了一般間充質干細胞的共有屬性,如高度自我增值、多項分化潛能;低免疫原性、無MHC限制性;損傷趨化作用、歸巢功能;免疫調節(jié)、損傷修復。此外,鼻黏膜干細胞來源于外胚層,無需跨胚層直接分化為神經元;具有更高的增值效率和更短的傳代時間;廣泛分布于鼻黏膜組織內,易于取材;鼻黏膜終生可更新,其生物學活性不隨年齡的增長而變化;能有效避免排斥及倫理問題,是修復神經系統(tǒng)損傷理想的干細胞來源。經過大量的實驗研究和科研臨床觀察證明,運用公司獨有技術制備的鼻黏膜干細胞對于神經修復治療神經系統(tǒng)疾?。X梗、腦溢血后遺癥等)有明顯的療效,在治療帕金森病、阿爾茲海默癥等神經退行性疾病、中樞神經損傷性疾?。ò顾钃p傷等)有顯著的效果;同時對糖尿病、骨關節(jié)疾病、皮膚疾病和呼吸系統(tǒng)疾病的治療也有良好療效。
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