職位描述
藥品臨床監(jiān)查生物藥
主要職能：
1. 協助項目團隊準備臨床研究項目的立項、備案和倫理資料等，支持臨床項目啟動工作；
2. 跟進患者篩選入組進度，并根據相應的法律法規(guī)，保障受試者權益，確保臨床試驗質量；
3. 負責臨床研究資料的整理及匯總工作；協助項目團隊建立TMF并確保所有的研究文件按照要求進行歸檔和文件的整理；
4. 負責研究中心的溝通，監(jiān)督研究者遵循倫理所批準的方案和GCP參與臨床研究，負責協助中心進行項目文件的遞交等工作；
5. 支持和協調相關單位對臨床研究中心的稽查和核查；
6. 根據項目計劃和公司SOP，執(zhí)行相應的數據收集和清理工作。
任職要求：
1. 本科及以上學歷，醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)，對藥品管理有關法規(guī)、臨床研究和監(jiān)查流程有一定的了解；
2. 熟悉GCP及相關法律法規(guī)；
3. 良好的溝通能力和協調能力；
4. 有責任心，執(zhí)行力強；
5. 英語具有良好的聽說讀寫能力；
6. 能夠適應出差。
工作地點
上海浦東新區(qū)21世紀大廈
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蘇州華毅樂健生物科技有限公司蘇州華毅樂健生物科技有限公司（以下簡稱“華毅樂健”）創(chuàng)立于2019年，是由著名生物學家饒毅教授創(chuàng)立，公司以“為中華之屹立、人民喜樂康健”為使命，以自主創(chuàng)新研發(fā)為核心，致力于打造成為一家立足中國、全球領先的生物科技公司，造福人類健康。公司以肝臟基因遞送為切入點，自主研發(fā)了全球領先的高效載體平臺，其先導產品針對廣闊且未被滿足需求的血友病A領域，進度領先，是國內首個獲批IND的血友病A基因治療產品，已初步取得了良好的安全和有效性數據。未來將基于創(chuàng)始人及團隊多年的科學積淀延伸至神經系統疾病等領域，實現罕見病與常見病相平衡的產品管線布局，向臨床試驗穩(wěn)步推進。華毅樂健自主建設的符合中國NMPA、美國FDA和歐盟EMA標準的高規(guī)格生產基地，是蘇州唯一的病毒類商業(yè)化GMP生產基地。建筑面積約8600平米，擁有2條AAV病毒生產線、1條質粒生產線以及1條中試生產線。該生產基地擁有完善的GMP體系，按照法規(guī)要求建有獨立的質粒生產平臺、病毒包裝平臺、細胞培養(yǎng)平臺、細胞庫平臺、工藝開發(fā)平臺等，并擁有涵蓋生化&理化、分子、微生物檢測的質控實驗室平臺。平臺擁有38套獨立空調系統，實現完全物理隔離，全面降低交叉污染的風險?；貫楣镜亩嗫顒?chuàng)新型基因治療產品的全球供應鏈保障奠定了堅實的基礎。
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