職位描述
臨床試驗(yàn)
工作職責(zé)：
1．負(fù)責(zé)本公司細(xì)胞治療藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施；
2.負(fù)責(zé)與研究單位簽訂臨床研究合同的談判或簽訂；
3．組織臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，及相關(guān)的協(xié)調(diào)及總結(jié)會(huì)，
4.負(fù)責(zé)準(zhǔn)備倫理審核相關(guān)材料，并向醫(yī)院倫理委員會(huì)遞交倫理審核材料；
5．對(duì)臨床研究過(guò)程進(jìn)行全程跟蹤、監(jiān)督檢查，隨時(shí)解決研究過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)及其它難題，確保研究質(zhì)量及研究進(jìn)度等；
6．建立或維護(hù)各類相關(guān)專家網(wǎng)絡(luò)，與相關(guān)專家和部門就臨床研究事宜進(jìn)行有效溝通，確保研究工作順利進(jìn)行。
任職要求：
1.生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科或以上學(xué)歷；
2.有5年以上醫(yī)藥產(chǎn)品臨床研究管理經(jīng)歷，完整開(kāi)展過(guò)2個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
3.具備腫瘤治療藥物項(xiàng)目1期、2期或者3期經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4.熟悉藥物研發(fā)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及各種類型藥物臨床試驗(yàn)操作流程。
1．負(fù)責(zé)本公司細(xì)胞治療藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施；
2.負(fù)責(zé)與研究單位簽訂臨床研究合同的談判或簽訂；
3．組織臨床研究項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，及相關(guān)的協(xié)調(diào)及總結(jié)會(huì)，
4.負(fù)責(zé)準(zhǔn)備倫理審核相關(guān)材料，并向醫(yī)院倫理委員會(huì)遞交倫理審核材料；
5．對(duì)臨床研究過(guò)程進(jìn)行全程跟蹤、監(jiān)督檢查，隨時(shí)解決研究過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)及其它難題，確保研究質(zhì)量及研究進(jìn)度等；
6．建立或維護(hù)各類相關(guān)專家網(wǎng)絡(luò)，與相關(guān)專家和部門就臨床研究事宜進(jìn)行有效溝通，確保研究工作順利進(jìn)行。
任職要求：
1.生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科或以上學(xué)歷；
2.有5年以上醫(yī)藥產(chǎn)品臨床研究管理經(jīng)歷，完整開(kāi)展過(guò)2個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
3.具備腫瘤治療藥物項(xiàng)目1期、2期或者3期經(jīng)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4.熟悉藥物研發(fā)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及各種類型藥物臨床試驗(yàn)操作流程。
工作地點(diǎn)
上海市-浦東新區(qū)-伽利略路11號(hào)
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職位發(fā)布者
黃蓓莉/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
蘇州易慕峰生物科技有限公司易慕峰是一家致力于突破實(shí)體瘤治療，給全球患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的免疫細(xì)胞治療藥物開(kāi)發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建，于2020年9月在上海張江啟動(dòng)運(yùn)營(yíng)，核心成員擁有成功推動(dòng)中國(guó)首個(gè)CAR-T藥品上市的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。易慕峰從實(shí)體瘤治療痛點(diǎn)和臨床獲益出發(fā)，在全球范圍內(nèi)首次提出“化實(shí)體瘤為血液瘤”的臨床策略，并在此基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了Peri Cruiser?技術(shù)平臺(tái)，同時(shí)還開(kāi)發(fā)了SNR、T-Booster、FOCO-CAR、InVivo等技術(shù)平臺(tái)，旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對(duì)抗腫瘤異質(zhì)性以及提高擴(kuò)增和浸潤(rùn)腫瘤的能力、降本增效。公司始終以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，擁有豐富的產(chǎn)品管線，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）獲得了美國(guó)FDA授予的快速通道資格，以及胃癌和胰腺癌兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），其IND申請(qǐng)已于2023年4月獲得中美雙報(bào)批準(zhǔn)；IMC001（EpCAM CAR-T）于2023年8月獲得美國(guó)FDA ODD認(rèn)定，其IND申請(qǐng)已于2024年2月獲得中美雙報(bào)批準(zhǔn)，其新增適應(yīng)癥IND申請(qǐng)已于2025年3月獲得中國(guó)CDE批準(zhǔn)；IMC008（SNR CAR-T）已快速推進(jìn)到IIT臨床研究階段，于2023年8月獲得兩項(xiàng)美國(guó)FDA ODD認(rèn)定，分別用于治療胃癌和胰腺癌。2022年8月，公司在蘇州占地面積近2500m2的中試廠房完成施工驗(yàn)證并投入使用。此外，公司在成都的商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。公司秉承“眾擎舉易，同心執(zhí)慕，勇攀高峰”的發(fā)展理念，集聚行業(yè)英才，匯聚專家力量，攜手開(kāi)發(fā)能夠給實(shí)體瘤患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的創(chuàng)新細(xì)胞藥物。有關(guān)易慕峰更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站www.immunofoco.com。
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