職位描述
生產管理設備操作醫(yī)療美容醫(yī)藥制造日化產品制造
職責描述：
1、負責透明質酸納或蛋白原料配方基礎的二類醫(yī)療器械產品的工藝輸出；
2、負責產品轉換階段的工作，包括試生產工藝規(guī)程等DMR文件的編寫與維護，并指導試生產的工作；
3、負責過程驗證或過程確認的展開(如無菌工藝驗證、過程無菌、濕熱滅菌、輻照滅菌等)。
4、研發(fā)小試階段工藝介入，并負責轉產后產品維護及工藝優(yōu)化。
任職要求：
1、生物學、食品學、藥學、醫(yī)學、材料、醫(yī)療器械等相關專業(yè)，大專及以上學歷；
2、3年以上醫(yī)療器械或者藥品工藝放大相關經(jīng)驗，有透明質酸鈉、膠原蛋白、左旋聚乳酸等可降解材料產品的研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉GMP法規(guī)、ISO13485法規(guī)，熟悉三類植入物相關的醫(yī)療器械法規(guī)；
4、了解設備驗證、清潔驗證等驗證工作、能夠配合質量進行相關驗證。
1、負責透明質酸納或蛋白原料配方基礎的二類醫(yī)療器械產品的工藝輸出；
2、負責產品轉換階段的工作，包括試生產工藝規(guī)程等DMR文件的編寫與維護，并指導試生產的工作；
3、負責過程驗證或過程確認的展開(如無菌工藝驗證、過程無菌、濕熱滅菌、輻照滅菌等)。
4、研發(fā)小試階段工藝介入，并負責轉產后產品維護及工藝優(yōu)化。
任職要求：
1、生物學、食品學、藥學、醫(yī)學、材料、醫(yī)療器械等相關專業(yè)，大專及以上學歷；
2、3年以上醫(yī)療器械或者藥品工藝放大相關經(jīng)驗，有透明質酸鈉、膠原蛋白、左旋聚乳酸等可降解材料產品的研發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、熟悉GMP法規(guī)、ISO13485法規(guī)，熟悉三類植入物相關的醫(yī)療器械法規(guī)；
4、了解設備驗證、清潔驗證等驗證工作、能夠配合質量進行相關驗證。
工作地點
江陰市無錫雅信生物科技有限公司夏港街道蘇港路258號
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無錫雅信生物科技有限公司無錫雅信生物科技有限公司，是由醫(yī)美行業(yè)深耕10年以上團隊打造，集科研、開發(fā)、設計、注冊、生產、醫(yī)學服務、培訓、供應鏈為一體的現(xiàn)代化企業(yè)。公司致力于在皮膚修復、皮膚再生、組織填充、毛囊再生4大領域新技術、新材料、新產品的研發(fā)與生產。公司目前擁有自主創(chuàng)新生物材料提取及生產技術、國內自主知識產權多針微針注射生產系統(tǒng)、注射填充類再生產品、面部美容提拉線核心生產技術。公司自有土地占地16000平方米，擁有標準潔凈廠房24000平方米，總投資達1億元。截止目前，公司擁有授權發(fā)明專利8項，實用新型專利27項。已獲得2類器械注冊證7個，預計2024年會再獲得3個2類，1個3類器械注冊證，2025會有2個3類注射類產品進入臨床試驗。工廠研發(fā)和生產設備選型以實現(xiàn)安全、高效、穩(wěn)定和可持續(xù)發(fā)展為前提。生產環(huán)境按照萬、局部百級的國家器械標準進行建造。生產環(huán)節(jié)嚴格遵循國家標準，確保每一款產品都符合質量要求，保障消費者健康，滿足廣大求美者對美的追求。
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