職位描述
QCQA生產管理GMP認證三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械IVD
崗位職責：
1. 推動公司醫(yī)療器械質量管理體系的建設和優(yōu)化工作，以及監(jiān)管日常體系運行情況；定期對質量管理體系進行自查并上報；
2．負責定期審核體系內各級文件符合性，使文件符合新監(jiān)管要求；
3．負責組織開展/接待外部審核工作，陪審及整改驗證，確保順利通過審核；
4．負責公司內部體系審核的策劃、組織實施、整改驗證等;
5．負責定期開展管理評審工作，并跟蹤落實相關執(zhí)行計劃，輸出評審報告;
6．監(jiān)督從原材料采購到成品放行全過程中的質量控制措施；
7．負責公司客戶投訴和處理、產品上市后監(jiān)督（如不良事件、召回等）及定期上報相關監(jiān)管部門;
8. 負責風險管理，參與新產品開發(fā)階段的風險分析，識別潛在的質量風險點；制定預防性維護計劃，減少生產過程中可能出現(xiàn)的問題；
9. 負責定期對在崗員工進行相關法律法規(guī)的培訓及評估，提高員工質量意識，自覺參與體系改進。
任職要求：
1. 教育背景：醫(yī)療器械工程、生物醫(yī)學工程或相關領域的本科及以上學歷，優(yōu)秀者學歷也可放寬到大專。
2. 工作經驗：至少五年以上醫(yī)療器械行業(yè)經驗，其中三年以上專注于三類無菌植入、介入或IVD醫(yī)療器械的質量管理工作，管代經驗優(yōu)先。
3. 專業(yè)技能：深入了解ISO 13485、GMP等相關質量管理體系及其應用。
4. 個人素質：出色的問題解決能力和決策能力，強烈的責任心和高度的職業(yè)道德操守，優(yōu)秀的領導力和團隊協(xié)作精神。
5. 專業(yè)技能：持有相關的質量管理體系內審員資格證書或生產管理背景者優(yōu)先考慮。
工作地點
成都武侯區(qū)楚峰國際中心-b座
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成都睿漾再生醫(yī)療科技有限公司成都睿漾再生醫(yī)療科技有限公司是成都睿合醫(yī)藥科技有限公司的全資子公司。成都睿合醫(yī)藥科技有限公司成立于2019年，注冊資本5000萬元（中外合資）。公司是一家醫(yī)美領域研產銷一體化的平臺型公司。公司聚焦醫(yī)美上游材料領域，深耕抗衰老細分賽道，致力于建立“安全、功能、效果”三維度生物材料和醫(yī)美產品評估體系。公司現(xiàn)有員工100余人，核心團隊具有10年以上國內外領先醫(yī)美企業(yè)行業(yè)研發(fā)運營和管理經驗，不僅在國內擁有豐富的渠道及醫(yī)生資源，還具備醫(yī)美植入類材料全球運營經驗。公司與四川大學共建“醫(yī)美生物材料/醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)合實驗室“，與國家生物材料工程技術研究中心簽署了“科研與產業(yè)轉化戰(zhàn)略合作”框架協(xié)議，開展醫(yī)美生物材料的基礎和應用研究，助力新技術研發(fā)和產業(yè)化落地。同時公司還與韓國、日本知名高校及企業(yè)開展多維度產學研技術合作，不斷聯(lián)合生物材料領域的專家一起整合國內外醫(yī)美資源。公司立足成都，目前已布局三個無菌醫(yī)療生產現(xiàn)代化工廠，開發(fā)出一系列國際或國內領先的醫(yī)美產品，創(chuàng)建醫(yī)美產品知名品牌，助力成都打造“醫(yī)美之都”。公司未來將以生物材料為中心，深耕醫(yī)療美容抗衰老細分賽道，發(fā)展醫(yī)療和醫(yī)美方向的醫(yī)療器械產品，打造高端醫(yī)療器械品牌。全體睿合人都懷揣著一個夢想，在醫(yī)美賽道實現(xiàn)中國智造行銷全球的突破，為此，我們誠摯的邀請有共同價值觀的優(yōu)秀人才加入，一起為夢想努力！為夢想窒息！
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